乙肝新药奈瑞可韦突破性纳入国家名单，创新疗法望改写治疗史

近日，广生堂宣布，其控股子公司福建广生中霖生物科技有限公司研发的乙肝治疗创新药物GST-HG141（商品名：奈瑞可韦）成功获得国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“药审中心”）的突破性治疗品种认定。该药物拟用于慢性乙型肝炎（CHB）的治疗。

慢性乙型肝炎是一种由乙肝病毒（HBV）引起的肝脏炎症疾病，可导致多器官损害。根据世界卫生组织（WHO）的统计，2019年全球有约2.96亿慢性乙肝感染者，150万新发感染者，以及82万人因乙肝相关疾病而死亡。为应对这一公共卫生挑战，WHO提出了消除病毒性肝炎作为公共卫生危害的目标，目标包括将新发感染率减少90%，死亡率减少65%，诊断率提高至90%，治疗率提高至80%。

我国慢性乙型肝炎患者数量庞大，根据Polaris国际流行病学合作组织的推算，2016年我国一般人群HBsAg流行率为6.1%，慢性HBV感染者达8600万例。然而，我国的乙肝诊断率和治疗率分别仅为22%和15%，市场潜力巨大。

奈瑞可韦（GST-HG141）作为一种新型乙肝核心蛋白或核衣壳调节剂，是全球首创的一类新药，广生堂对其拥有全球自主知识产权。截至目前，全球尚无同类产品上市。该药物已于2024年9月完成II期临床试验，结果显示奈瑞可韦对慢性乙型肝炎低病毒血症患者具有良好的安全性和显著的药效，能够显著抑制HBVDNA水平。

值得一提的是，广生堂的II期临床研究成果已得到国际肝病研究领域的权威机构——美国肝病研究协会（AASLD）的认可，并以最新突破摘要的形式在AASLD年会上展示。奈瑞可韦作为全球潜在的创新药物，有望为乙肝治疗领域带来新的突破。