奥林巴斯医疗产品召回，涉及多款内窥镜设备

近日，上海市药品监督管理局发布通告，指出奥林巴斯贸易（上海）有限公司主动召回由奥林巴斯医疗株式会社生产的部分电子内窥镜产品。召回原因为产品在清洗、消毒和灭菌处理过程中可能存在不当，存在感染风险。

本次召回的产品包括20款，涉及纤维胆道内窥镜、电子胆道镜、电子膀胱肾盂镜等多种型号，共计31个规格。召回范围覆盖美国、中国、日本等多个国家和地区。其中，MAJ-891钳子/灌流插头(绝缘型)在中国市场的销售数量为5133，CYF-VH电子膀胱肾盂镜等内镜的销售数量为11996。

据了解，奥林巴斯在进行投诉数据分析时发现，MAJ-891钳子/灌流插头(绝缘型)的投诉数量超过内部控制上限。调查发现，英国一位用户在使用该产品时上报了48例感染投诉，原因在于用户未按照操作规范进行清洗消毒灭菌。

根据奥林巴斯健康伤害评估报告(HHA)，不当的清洗消毒灭菌处理可能导致不明感染，但未发现其他超出现有风险管理文件的危害。为保障消费者健康，奥林巴斯贸易（上海）有限公司将采取以下措施：

1. 追溯涉事产品MAJ-891及其兼容内镜的最终流向；
2. 通知销售单位、经销商和医疗机构，向所有购买相关产品的最终用户发送召回通知，并告知产品存在的感染风险；
3. 建议用户尽可能使用MAJ-891的替代品；
4. 为用户提供清洗消毒灭菌操作的详细指导。

今年以来，奥林巴斯在国内共进行了9次召回，涉及气腹机、内窥镜用送水泵、一次性使用黏膜切开刀等医疗器械，其中8次召回的产品涉及在中国销售。而根据国家药品监督管理局网站数据，今年奥林巴斯及其子公司共发起4次召回，均为三级召回。其中1件电子上消化道内窥镜（型号：MAJ-1555，批次号1ZH）曾进口至中国并销售，但已于2024年3月前消耗完毕；其余涉及产品均未在中国销售。