泰科博曼医疗被检不合格，责令暂停生产

近日，国家药品监督管理局对湖北泰科博曼医疗技术有限公司进行了飞行检查，并发布检查情况通告。检查发现，该公司在质量管理方面存在严重问题，具体表现在以下几个方面：

一、厂房与设施方面：检查组发现，公司关键加工区域的无菌灌装工序与间接支持区域的安瓿瓶清洗、灭菌工序在同一功能间，这不利于关键加工区域的隔离和正常运行，存在交叉污染风险。根据《医疗器械生产质量管理规范》的要求，厂房与设施应根据产品的特性、工艺流程和洁净级别要求进行合理设计、布局和使用，因此该公司的布局存在缺陷。

二、生产管理方面：根据企业规定，每年应开展一次无菌加工过程生产工艺可靠性验证。但检查组抽查了该公司2023年和2024年的可靠性验证报告，发现未记录模拟灌装过程等关键内容，不符合《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》中关于灭菌过程的规定。规范要求，在初次实施灭菌过程前应进行确认，必要时再确认，并保持确认记录。

国家药品监督管理局表示，泰科博曼（湖北）医疗技术有限公司的质量管理体系存在严重缺陷，不符合相关法规要求。目前，该公司已对存在的问题予以确认。根据《医疗器械监督管理条例》第七十二条规定，当地省级药品监督管理部门将依法采取责令暂停生产等控制措施，并对涉嫌违法行为进行依法处理。

此外，责令该公司评估产品安全风险，对可能存在安全隐患的产品，将按照《医疗器械召回管理办法》的规定进行召回。待公司完成所有缺陷项目的整改后，需经当地省级药品监督管理部门复查合格，方可恢复生产。据悉，泰科博曼（湖北）医疗技术有限公司曾用名宜昌市新亚实业发展有限公司，成立于1996年，是北京泰科博曼科技的全资子公司。