上海企业创新产品再获国家药监局批准：颅内动脉瘤栓塞辅助支架

上海心玮医疗科技股份有限公司的“颅内动脉瘤栓塞辅助支架”产品近日获得国家药品监督管理局批准，成为今年上海市第10款获批上市的Ⅲ类创新医疗器械。这款产品由支架、输送导丝和导入鞘三部分组成，具有高度的创新性。支架部分采用镍钛合金管材经过激光雕刻制成，支架两端及部分型号中部设有铂铱显影点，方便临床医生精确判断支架是否成功打开并与血管壁紧密贴合。

该产品主要用于颅内动脉瘤患者的血管内辅助栓塞和重建血流，其操作过程遵循临床标准介入手术条件，依据血管造影术确定颅内动脉瘤的位置。这一创新产品的研发和上市得到了上海市药监部门的全力支持，目前已有5款国产I类创新药和10款III类创新医疗器械获得批准上市，创下了历史新高。

此外，上海市药监局正在深入实施“一清单、两优化、三联动”服务创新机制，针对重点产品和重点项目实施“一品一企一策”，以助力创新产品研发上市。同时，药监部门还强化了对产品上市后的监管，以确保患者用药用械的安全。