新华制药旗下产品泼尼松化学原料药成功获得国家药监局上市许可

山东新华制药近日宣布，其生产的泼尼松化学原料药已获得国家药监局核准签发的上市申请批准通知书。作为一种具有广泛应用的抗炎及抗过敏作用的药物，泼尼松具有重要的临床价值。它能够抑制结缔组织的增生，降低毛细血管壁和细胞膜的通透性，从而减少炎性渗出，同时也能抑制组胺及其他毒性物质的产生与释放。这些特性使得泼尼松在临床上可用于治疗多种炎症性疾病和过敏性疾病，如风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、哮喘等。

作为肾上腺皮质激素类药物，泼尼松片剂已经被纳入我国的《国家基本药物目录》（2018 年版）。这意味着，在我国的医疗体系中，泼尼松是一种非常重要的基础药物，其使用范围非常广泛。而且，根据《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023 年）》，泼尼松也被列为甲类品种。这表明，在医保报销方面，患者可以使用泼尼松来支付医疗费用。

据统计，到 2023 年为止，全球泼尼松制剂的销售额约为 4.08 亿美元，同时消耗的原料药数量约为 43.2 吨。这个数字说明，泼尼松在全球范围内的需求量非常大，市场需求也非常稳定。而且，随着全球人口老龄化和慢性病的增加，预计未来几年内，泼尼松的需求量还将进一步增长。

值得一提的是，2022 年 4 月，山东新华制药已经向国家药监局药品审评中心提交了泼尼松境内生产化学原料药的上市申请注册申报资料，并且该申请已经得到了受理。这意味着，在国内市场上，山东新华制药生产的泼尼松化学原料药有望很快得到推广和应用。而且，如果该申请最终被审核通过，那么山东新华制药将成为国内第一家拥有泼尼松化学原料药生产资格的企业。

综上所述，山东新华制药生产的泼尼松化学原料药已获得国家药监局核准签发的上市申请批准通知书，这标志着该药物在国内市场的推广和应用将更加广泛。