先声药业旗下SIM0500三特异性抗体成功进入美国市场，有望成为中国首个获批上市的同类最佳药物

新京报讯（记者 王卡拉）近日，我国企业先声药业宣布，其自主研发的抗肿瘤新药人源化 GPRC5D-BCMA-CD3 三特异性抗体 SIM0500 的临床试验申请已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，并计划用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者。同时，SIM0500 在我国的临床试验申请也已在去年1月2日获得国家药品监督管理局受理。

SIM0500 是一种人源化 GPRC5D-BCMA-CD3 三特异性抗体。根据先声药业提供的临床前数据，SIM0500 是目前治疗多发性骨髓瘤的潜在同类最佳药物。它通过先声药业自有的 T 细胞衔接器多特异性抗体药物研发平台，与自研低亲和力高靶向激活的 CD3 抗体以及抗肿瘤相关抗原的抗体相结合，形成了肿瘤靶向的 T 细胞激活药物，具备疗效显著、耐受性好等特点。

SIM0500 可望突破现有治疗手段所导致的耐药问题，并在临床前多种不同表达水平的动物药效模型中展现出优异的抗肿瘤活性。此外，SIM0500 还具有起效剂量低、停药后肿瘤不复发等多重优势。据悉，全球范围内尚无三特异性抗体获批上市。

在此之前，我国企业泽璟制药曾在2020年8月从控股子公司 Gensun Biopharma 手中获得了一款三特异性抗体的合作开发权及大中华区专利独家授权，这一举动引发了人们对于三特异性抗体的关注。泽璟制药研发的这款三特异性抗体（CD3-DLL3-DLL3）是全球首个针对 DLL3 表达肿瘤的三特异性抗体，有望成为同类首创分子。

除了泽璟制药和先声药业之外，国内还有三生制药、嘉和生物、华东医药、百利药业、博锐生物、恩沐生物等药企，正在通过自主研发或授权引进的方式积极布局三特异性抗体领域。