科兴制药与正大天晴达成出海合作，全球首个靶向CDK4/6蛋白激酶抑制剂哌柏西利胶囊正式进军11个国家市场

新京报讯（记者 张兆慧）3 月 11 日，我国科兴制药有限公司与正大天晴药业集团达成出海合作协议，双方将共同推广正大天晴哌柏西利胶囊，使其首次进军海外市场。哌柏西利是我国首个靶向 CDK4/6 蛋白激酶抑制剂，由美国辉瑞公司研发，于 2015 年 2 月在美国 FDA 获得加速批准上市，2018 年 7 月正式进入我国市场。据药融云数据显示，2023 年，哌柏西利在我国医院内的销售额近 1 亿元，同比增长 77%。

此次合作的正大天晴哌柏西利胶囊适用于两个主要适应症：一是联合来曲唑作为一线治疗，用于绝经后雌激素受体阳性（ER+）、人类表皮生长因子受体 2（HER2-）晚期乳腺癌患者；二是联合氟维司群，用于治疗既往内分泌治疗失败的 HR+、HER2- 绝经后晚期乳腺癌患者。正大天晴哌柏西利胶囊规格齐全，符合中美双报标准，已在中国市场获得批准并在 2023 年 12 月提交美国上市申请。

科兴制药表示，这是公司以海外市场需求为导向，通过自主商业平台引进的第 12 种高质量药物，同时也是第 6 种乳腺癌治疗药物。科兴制药目前已成功开拓约 40 个国家和地区市场，并已向这些国家提交了超过 70 份产品注册申请。