石药集团新品司美格鲁肽注射液获中国临床试验批准

石药集团旗下司美格鲁肽注射液获得国家药监局批准，可用于中国成年人的体重管理适应症临床试验。这是继该产品在治疗2型糖尿病患者血糖控制后的又一重要突破。司美格鲁肽注射液是目前减重领域市场份额最大的单品，市场需求旺盛。

根据我国国家药监局药审中心网站的信息，至2023为止，我国尚无司美格鲁肽注射液体重管理适应症的进口及国产产品上市。尽管如此，国内已有包括联邦制药、九源基因、健康元在内的企业成功获批该产品的减重适应症临床试验。

值得一提的是，临床前研究结果显示，石药集团研发的司美格鲁肽注射液与使用DNA重组技术制备的产品在生物活性和减重效果上具有高度一致性。同时，该产品在食蟹猴体内的代谢特征和安全性也与重组技术制备的产品一致，无全身主动过敏反应，局部耐受性良好。此外，相较于重组技术制备的产品，石药集团研发的司美格鲁肽注射液在杂质水平上有所降低，且在2℃-8℃的长期储存条件下无新杂质产生。