国内首个获批移植预处理适应症的塞替派产品上市

新京报讯（记者 刘旭）近日，我国恒瑞医药宣布其注射用塞替派获得国家药监局核准签发的《药品注册证书》，该药物的适应症为“适用于重型β-地中海贫血儿童（＜18周岁）异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）前预处理”。这使得塞替派成为我国首个获批移植预处理相关适应症的药物，标志着我国在重型β-地中海贫血领域取得了重要突破。

据悉，β-地中海贫血（简称β-地贫）是一种临床常见的溶血性疾病。在我国，重型和中间型β-地贫患者大约有30万人。治疗措施主要包括输血治疗、祛铁治疗以及造血干细胞移植，其中移植被认为是临床治愈β-地贫的重要手段，能将患者的生存率提高至90%。然而，移植过程中需要进行预处理，以提高移植成功率和降低移植后的疾病复发率。

注射用塞替派是一种广泛应用于移植前清髓预处理的广谱抗肿瘤药物，具有强大的细胞毒性作用，在全球范围内得到了广泛的认可和使用经验的积累。采用注射用塞替派的预处理方案能够实现全面的清髓、促进造血干细胞植入以及确保治疗的安全性和有效性，从而提高移植的成功率并降低复发率。

原研Adienne S.r.l.公司开发的注射用塞替派自2010年在欧洲上市以来，已在多个国家和地区获得批准并上市销售。恒瑞医药作为国内首仿企业，已在2018年和2022年分别在美国和欧洲成功上市销售。至此，注射用塞替派的相关项目累计投入研发费用已超过4936万元。

这一成果的取得不仅填补了我国在重型β-地中海贫血领域的治疗空白，也为我国患者带来了新的希望。未来，恒瑞医药将继续加大研发投入，推动更多创新药物的研发和上市，为提升我国人民的健康水平做出更大贡献。