FDA发布最高级别警报：多款心脏泵存在安全隐患

美国食品和药物管理局（FDA）发布I级召回警报，涉及一款心脏泵产品

近日，美国食品和药物管理局（FDA）针对一款心脏泵产品发出最高级别的I级召回警报。据了解，该款心脏泵在医疗过程中可能存在安全风险，可能导致严重的不良后果，如左心室穿孔、游离壁破裂、高血压、供血不足等，甚至危及生命。截至发稿时，已有49人死亡、129人重伤。

此次召回的产品名为Impella心脏泵，由美国阿比奥梅德（Abiomed）公司生产，自2021年10月10日至2023年10月10日在市场上销售。FDA表示，该款心脏泵的泵导管在手术过程中可能会刺穿心脏左心室壁，从而引发上述严重问题。

目前，美国已对该款心脏泵进行了大规模召回，涉及超过66000台设备。FDA提醒患者和医护人员在处理这些受影响的设备时务必谨慎，以防止潜在的安全风险。同时，FDA正在与阿比奥梅德公司密切合作，调查此事原因，并采取措施确保类似事件的再次发生。