司美格鲁肽减重适应症国内递交上市申请，研发企业纷纷布局

新京报讯（记者 王卡拉）近日，我国企业纷纷布局研发司美格鲁肽生物类似药的减重适应症，其中，多家企业如联邦制药、华东医药、丽珠集团、翰宇药业、石药集团等已成功提交相关申请。据业内预测，今年司美格鲁肽减重适应症产品有望在我国获批上市。

丹麦诺和诺德公司开发的司美格鲁肽注射液是一种长效（每周一次给药）的人胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂。这种药物已在2017年在美国、欧盟等地获得批准上市，并在2021年4月获得我国进口许可。同年6月，司美格鲁肽注射液在美国获批用于体重管理适应症，商品名为Wegovy，规格分别为0.25mg/0.5ml、0.5mg/0.5ml、1mg/0.5ml、1.7mg/0.75ml、2.4mg/0.75ml，适用于在减少热量摄入和增加体力活动的基礎上对成年患者进行长期体重管理。此外，司美格鲁肽注射液已在欧盟、日本等地获得该适应症的批准。

我国药品审评中心（CDE）发布了《司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应症临床试验设计指导原则（征求意见稿）》，征求社会各界对该意见稿的意见和建议，为今后指导我国司美格鲁肽注射液生物类似药的临床研发提供参考。CDE表示，司美格鲁肽注射液体重管理适应症的研发需遵循一定的原则和要求，例如进行健康受试者的药代动力学比对试验、临床有效性比对试验等。

从国内研发进展来看，联邦制药全资附属公司联邦生物科技（珠海横琴）已率先获得司美格鲁肽体重管理适应症的临床试验批件，成为我国首个获得该生物类似药临床批件的企业。今年以来，丽珠集团、华东医药、石药集团也相继宣布其研发的司美格鲁肽生物类似药减重适应症已经通过临床试验审批。