礼新医药抗体偶联药物进入胃癌和胃食管结合部腺癌III期临床试验

近日，我国礼新医药公司在ClinicalTrials.gov平台上启动了一项关于靶向CLDN18.2（又称Claudin18.2）的抗体偶联药物（ADC）LM-302的Ⅲ期临床试验，主要用于治疗CLDN18.2阳性的局部晚期或转移性胃及胃食管结合部腺癌。全球范围内，针对CLDN18.2的ADC药物研发尚属空白，而礼新医药的这一举动使得我国成为了全球第三个进入III期临床试验的CLDN18.2 ADC的国家。

据悉，礼新医药的LM-302是一种基于CLDN18.2抗体偶联药物的1类新药，它能够特异性地靶向CLDN18.2阳性的肿瘤细胞，通过内吞作用进入肿瘤细胞内部，进而释放小分子毒素，发挥抗肿瘤作用。据礼新医药官方信息显示，LM-302拥有自主知识产权和全球权益。

值得一提的是，自2022年以来，礼新医药已与美国Turning Point公司达成独家授权协议，后者将负责全球除大中华区及韩国以外的地区和国家的开发和商业化权益。根据协议，Turning Point将向礼新医药支付首付款2500万美元，以及研发里程碑1.95亿美元和后续的商业化里程碑，总金额超过10亿美元。此外，礼新医药还将有权从Turning Point区域年净销售额中获得高达两位数百分比的梯度特许权使用费。

另外，礼新医药的LM-302已在胰腺癌、胃癌、胃食管结合部腺癌、实体瘤和胆道癌等多个领域开展了临床试验。此次进入III期临床试验的是胃癌和胃食管结合部腺癌。

CLDN18.2作为一种广泛存在于多种肿瘤中的蛋白质，已成为具有巨大潜力的抗癌靶点。根据西南证券研报分析，CLDN18.2靶点的药物研发涵盖了单抗、双抗、ADC和CAR-T等多种形式，其中大多数正处于早期阶段，适应症主要以胃癌为主。预计到2032年，全球潜在治疗胃癌的患者人数将达到近45万，而我国约为20万。

综上所述，随着礼新医药在CLDN18.2领域的研究取得重要进展，国产创新药企业“授权出海”的ADC药物正逐渐受到关注。在此背景下，我国在CLDN18.2靶点的药物研发领域有望实现更多的突破和成果。