国内首个重组人促甲状腺激素上市，助力甲状腺癌患者治疗

新京报讯（记者 刘旭）近日，国家药品监督管理局公布，智核生物研发的人促甲状腺素注射液（通用名为智舒嘉，商品名为智核生物智舒嘉）正式获得批准上市。这款产品的适应症在于，作为无远处转移的分化型甲状腺癌患者在甲状腺全切或近全切除术后的辅助治疗。智舒嘉是我国首个上市的具有创新预充水针剂型的重组人促甲状腺激素（rhTSH）。

根据国家癌症中心的数据显示，到2022年，我国甲状腺癌的新发病例将达到46.6万，位列所有恶性肿瘤中的第三位。其中，分化型甲状腺癌占绝大多数，超过95%。全国的平均发病率约为每十万人口中有14.6例患者。在城市地区，甲状腺癌的发病率更高，如北京、上海、广州和深圳的发病率更是高达每十万人口40-50例。在过去十年里，女性人群中甲状腺癌的发病率每年增长幅度都超过了20%。

对于分化型甲状腺癌患者，甲状腺手术治疗、术后碘131治疗以及促甲状腺激素（TSH）抑制治疗是标准治疗方法。在手术前后以及碘131治疗前，都需要提高体内的TSH水平以评估病情。然而，过去我国没有rhTSH类药物，因此，提高TSH水平的方法只能通过停服左甲状腺素钠片（L-T4）的方式，这会给患者带来诸多不便，还可能增加潜在的病灶增殖风险。

智舒嘉的主要成分是重组人促甲状腺激素（rhTSH），这是一种与人体的垂体分泌的促甲状腺激素（TSH）相同的糖蛋白，可以在首次注射后的48小时内迅速提高患者的TSH水平，促进碘的吸收和有机化，使患者能更快地接受碘治疗。此外，rhTSH还能刺激体内残留的甲状腺组织或转移灶分泌甲状腺球蛋白，有助于诊断和监测疾病的进展。

值得一提的是，重组人促甲状腺激素最早在美国于1998年上市，目前已在60多个国家和地区销售，但尚未进入我国内地市场。智舒嘉的成功上市意味着我国在这一领域的研发取得了重要突破，有望为患者提供更便捷、高效的甲状腺癌治疗方案。