我国首个罗普司亭生物类似药获批上市

新京报讯（记者王卡拉）近日，我国药品监督管理局公布了一份药品批准证明文件送达信息。齐鲁制药的注射用罗普司亭NO1获得上市许可，这使得它成为了我国首个获得批准的罗普司亭生物类似药。据了解，罗普司亭是全球首个长效血小板生成素（TPO）受体激动剂，它可以与TPO受体结合，从而刺激细胞内的转录途径，进而促进血小板的生成。这款药物原本由美国安进公司研发，而协和麒麟则在我国大陆、韩国、新加坡等地拥有其开发权。

药融云数据显示，这款药物已在多个国家和地区，如美国、欧洲、日本等获得批准，适应症包括免疫性血小板减少症、急性辐射综合症以及再生障碍性贫血等。值得一提的是，2022年1月，协和麒麟已经成功申报注射用罗普司亭在我国上市，主要用于治疗原发性慢性免疫性血小板减少症。

齐鲁制药开发的罗普司亭生物类似药是我国首个提交上市的罗普司亭生物类似药，而且也是针对TPO靶点的国内研发进度最快的产品。根据丁香园Insight数据库的信息，除了齐鲁制药之外，还有泉港药业、泰德制药、科伦博泰等企业也在积极布局这个领域，并且这些企业的相关申请都已经获得了我国的批准。