双成药业产品注射用硼替佐米获国家药监局批准，成为一线抗癌新药

新京报讯（记者 刘旭）近日，我国企业双成药业宣布其注射用硼替佐米产品已成功获得国家药品监督管理局签发的《药品注册证书》，这意味着该产品已获得在我国市场销售的正式许可。根据该证书，注射用硼替佐米的适应症主要包括：用于联合美法仑和泼尼松（MP方案）治疗既往未经治疗的且不适合大剂量化疗和骨髓移植的多发性骨髓瘤患者；或作为单药用于治疗接受过一种或一种以上治疗后复发的多发性骨髓瘤患者；以及联合其他药物用于治疗套细胞淋巴瘤等疾病。

注射用硼替佐米是一种双肽基硼酸盐类新型蛋白酶体抑制剂，全球首例用于临床的此类药物。作为一种抗肿瘤药物，它主要用于治疗多发性骨髓瘤和套细胞淋巴瘤。值得一提的是，注射用硼替佐米在2003年首次获得美国 FDA 批准上市，随后在2004年和2005年分别在欧盟和中国内地获得批准。

多发性骨髓瘤是我国常见的血液癌症之一，注射用硼替佐米作为第一代蛋白酶体抑制剂，具有抑制肿瘤细胞生长、诱导细胞凋亡和抑制血管新生等多种作用，因此被视为治疗这类疾病的首选药物。2017年，《中国多发性骨髓瘤诊治指南》将注射用硼替佐米列为多发性骨髓瘤全程管理的一线用药，并将其纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（乙类品种）。

据米内网化学药医疗终端数据显示，2021年度我国城市公立、县级公立医疗机构注射用硼替佐米的销售额达到12.82亿元人民币，其中原研药份额高达38.27%。除了原研进口产品外，我国市场上还有齐鲁制药、天士力、先声药业、汇宇制药、正大天晴、豪森药业等多家企业的注射用硼替佐米产品。