湖南多家医疗器械企业被曝质量问题,监管力度加大

新京报讯(记者刘旭)近日,我国药品监督管理局公布了对长沙海润生物技术有限公司、湖南康利来医疗器械有限公司、湖南峰盛医疗器械有限公司等三家企业的飞行检查结果。根据检查发现,这些企业在机构与人员、设备、采购、质量管理、不良事件监测以及分析和改进等方面存在一定问题。

首先,长沙海润生物技术有限公司在机构与人员方面存在问题,如部分原料、产品和待报废品存放未纳入质量管理体系管理,企业负责人对相关法规要求不了解。此外,企业设备方面的问题包括洁净区配料间出水口使用球阀,纯化水管道末端连接塑料长软管等。在采购方面,企业采购活性银离子溶液委托第三方公司进行红外光吸收图谱检测,检测结果与质量标准中图谱有明显差异。另外,企业仓储管理和物料追溯管理混乱,企业管理评审未及时发现关键问题。

其次,湖南康利来医疗器械有限公司在机构与人员方面同样存在问题,如管理者代表的工作经验与企业受控文件不符。此外,企业在设备方面的主要问题是纯化水制备记录与实际设备运行情况不符,以及纯化水制备装置二级电导率数值超标。在生产管理方面,企业未按照规定进行粉碎,不能提供粉碎记录,批生产记录也未记录回用粉碎料的来源。

最后,湖南峰盛医疗器械有限公司作为一家委托其他企业生产膀胱容量测定仪产品的注册人,其质量管理团队不在注册地址办公,企业管理者代表为兼职,实际为母公司工作。同时,企业未能按规定开展不良事件监测和再评价工作,并对既往不良事件监测系统数据库中评价审核未通过的不良事件报告没有采取进一步调查、分析、评价措施。

综上所述,上述三家企业在质量管理方面存在诸多问题,需要加强管理和监管,以确保医疗器械的质量安全。

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