保健食品原料备案细则发布：三大传统中药类原料首次纳入监管

市场监管总局近日发布了《保健食品原料人参、西洋参、灵芝备案产品技术要求》,其中明确了以人参、西洋参、灵芝为原料的保健食品需要进行备案管理。此外,市场监管总局还发布了《保健食品原料目录:人参、西洋参、灵芝》,将这三种传统中药类原料正式纳入保健食品原料目录。

这些措施旨在确保保健食品的安全性和有效性,并加强对备案产品的监管。备案产品的技术要求包括可用辅料、剂型和工艺等技术要求,同时也明确了产品质量安全指标要求,例如标志性成分、污染物指标等必须符合我国的食品安全标准。

不同于国外膳食补充剂产品备案主要采取“自主评价、自主备案、自负其责”的模式,我国为严守食品安全底线,节约制度成本,提高市场准入效能,实行注册备案双轨市场准入运行模式。因此,保健食品备案原料目录必须基于已注册的产品制定,由政府主管部门主导并统一明确备案产品技术要求。

为了保证备案产品的质量和安全性,备案申请人必须具备相应的原料提取等前处理能力。对于暂不具备生产条件的企业,则不纳入备案管理。同时,备案产品必须符合传统食用方式、传统食用人群和传统加工工艺。

为了进一步强化备案管理的源头风险防控,各省级市场监管局作为备案主管部门,在对保健食品备案监管和追溯过程中,应根据保健食品原料目录的原料技术要求,参照现行版《中国药典》和食品安全国家标准进行监管,确保国产保健食品备案管理工作“放得下、接得住、管得好”。