2024年以来我国儿童药上市数量显著提升：政策扶持推动创新发展

国家药监局积极推动儿童药物研发和上市

自2024年起，我国已有21款儿童药物获得批准上市，其中约三分之一的药物得益于优先审评审批程序的推动而加速上市。近年来，我国药监局在儿童药物研发、审评和生产等方面给予了大力政策支持，使得儿童药物上市数量显著提升。自2019年至2023年，国家药监局共批准了271款儿童药物。

为满足儿科临床的急需，国家药监局采取多项措施加强儿童药物保障。在药物研发阶段，药监局积极与企业沟通，提供技术指导，以优化申报资料质量，推动企业加快药物研发进度。在注册申报阶段，药监局实施优先审评审批等政策措施，为企业提供更多便利。目前，优先审评审批的儿童药物清单已在药品审评中心网站上公布。

此外，针对儿科临床超说明书使用的现象，国家药监局于2023年5月发布了《已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序（试行）》，并在2024年4月18日发布了《药审中心关于已上市药品说明书增加儿童用药信息工作细则（试行）》。这两个文件详细明确了品种遴选范围、说明书修订与审核流程以及品种申报程序等内容，旨在提高临床用药安全性。

展望未来，国家药监局将继续加大政策扶持力度，推进儿童药物优先审评审批，并加强对儿童药物的知识产权保护。同时，药监局还将加大对研发企业的技术指导，根据儿童药物的临床需求制定相应的技术指导原则，确保儿童药物的安全性和适用性。通过这些举措，有望进一步提高儿童药物的研发水平和上市速度，更好地服务于我国的儿童健康事业。