FDA外委会支持礼来阿尔兹海默病新药 Donanemab 上市，安全性和疗效引关注

近日，美国食品药品监督管理局（FDA）举行了一场关于礼来（LLY.US）阿尔兹海默病新药Donanemab的药物咨询委员会会议。在此次会议上，安全性成为关注的焦点。尽管Donanemab存在风险，但专家们认为这些风险是可以控制的，因此不应阻止FDA批准将其提供给患者。

2023年7月6日，FDA宣布批准日本卫材药业（Eisai）和美国渤健公司（BIIB.US）联合开发的阿尔兹海默病新药Leqembi（Lecanemab，仑卡奈单抗）上市，这是二十年来首款获FDA完全批准的AD新药。如果Donanemab能顺利获得批准，它将在市场上与Leqembi展开竞争。

Donanemab和Leqembi都是针对β-淀粉样蛋白的药物，但它们的作用机制有所不同。Donanemab主要用于清除已经形成的淀粉样斑块，而Leqembi则通过干扰可溶性寡聚体及原纤维的形成来发挥疗效。两项研究的疗效之争主要基于礼来的III期临床试验（Trailblazer-Alz 2）数据。

然而，FDA仍然对Donanemab的安全性表示高度关注。在此次咨询委员会上，FDA概述了几个与Donanemab相关的安全问题，其中一个是淀粉样蛋白相关成像异常（ARIA）。尽管礼来表示，当患者停止服用Donanemab时，淀粉样蛋白的再积累速度较慢，并且治疗组与安慰剂组的结果持续扩大，但FDA仍需进一步的研究以确认这一点。礼来正在进行的长期随访研究有望为医生提供更多关于何时停止用药的明确建议。