国内首个阿尔茨海默病检测试剂盒在海南获批：助力早期诊断

新京报讯（记者 张兆慧）7 月 31 日，罗氏诊断宣布，其研发的阿尔茨海默病脑脊液系列试剂盒已正式获得我国海南省药监局批准，作为进口临床急需医疗器械，将在上海交通大学医学院附属瑞金海南医院（海南博鳌研究型医院）投入使用。这标志着国内首款获批的阿尔茨海默病脑脊液检测试剂盒诞生，将为我国阿尔茨海默病的早期诊断提供有力支持。

据悉，这一系列试剂盒包括 Elecsys β-Amyloid (1-42) CSF II、Elecsys Phospho-Tau (181P) CSF、Elecsys Total-Tau CSF 检测试剂，以及适配的定标液、质控品等在内的 9 个产品。这些产品可用于定量测定人脑脊液中的 β-淀粉样蛋白（1-42）（Aβ-42）、磷酸化 Tau 蛋白（P-Tau）和总 Tau 蛋白（T-Tau）的浓度，从而评估阿尔茨海默病及其他原因所引起的认知障碍，并有助于鉴别认知衰退风险较高和较低的患者。

当前，阿尔茨海默病的诊断主要依赖于多种认知测试、常规实验室检测以及结构成像（如 MRI 或 CT 扫描）。为了提高诊断的准确性，可以使用淀粉样蛋白正电子发射断层扫描（PET）作为这些评估手段的补充。然而，PET 的昂贵费用、有限的可用性和暴露在放射线等因素限制了其广泛应用。

值得一提的是，此次获批的系列试剂盒检测方法与淀粉样蛋白 PET 扫描成像具有高度一致性，且具有更高的成本效益、更易于获取和无辐射等优点。这意味着在疾病早期阶段就能检测到阿尔茨海默病的病理变化，从而将诊断时间缩短数月至数年。