山东罗欣旗下注射用头孢唑肟钠通过一致性评价，成国内多家企业生产

罗欣药业旗下子公司山东罗欣的注射用头孢唑肟钠近日获得了《药品补充申请批准通知书》，这意味着该药物已经通过了仿制药质量和疗效的一致性评价。作为一种第三代头孢菌素，注射用头孢唑肟钠具有广谱抗菌作用，主要通过抑制细菌细胞壁粘肽的生物合成来实现杀菌效果。它的适应症包括敏感菌引起的一系列感染病症，如下呼吸道感染、尿路感染、腹腔感染、盆腔感染、败血症、皮肤软组织感染、骨和关节感染、肺炎链球菌或流感嗜血杆菌引起的脑膜炎以及单纯性淋病等。注射用头孢唑肟钠最初由日本藤泽制药（现名为Astellas Pharma Inc.）研制和开发，并于1981年在日本上市，商品名为Epothelin。1989年，原研地产化产品在我国获批上市，商品名为益保世灵。山东罗欣在2008年6月30日取得了注射用头孢唑肟钠的生产批件，批准文号为：国药准字H20083753、H20083754、H20083755。我国国家药监局官网的数据显示，目前我国共有86条关于注射用头孢唑肟钠的批文，涉及的企业有多家，如国药集团致君（深圳）制药、海南灵康制药、浙江亚太药业、天津新丰制药、华北制药河北华民药业、珠海联邦制药、上海上药新亚药业等。