全球首个脑卒中创新药获FDA突破性疗法认定

新京报讯（记者 张兆慧）近日，我国医药企业先声药业集团有限公司宣布，其研发的创新药物脑卒中先必新舌下片（依达拉奉右莰醇舌下片）获得美国食品药品监督管理局（FDA）突破性疗法认定，用于治疗急性缺血性脑卒中（AIS）。这是全球脑卒中治疗领域首个被FDA认定的突破性疗法。

据悉，先必新舌下片是一款脑细胞保护剂，含有依达拉奉和右莰醇两种活性成分，具有抗氧化、抗炎和协同增效作用，可以显著减少急性缺血性脑卒中导致的脑细胞损伤。该药独特的舌下片配方可以在舌下与唾液接触后迅速崩解，通过舌下静脉丛快速吸收进入血液发挥疗效，便于患者发病后的急救，以及出院后也可以在家中使用。

先声药业自主研发的另一款药物先必新（依达拉奉右莰醇注射用浓溶液）已于2020年在中国获批上市，通过中枢抗炎、抗自由基等多靶点作用机制保护脑细胞，显著改善急性缺血性脑卒中患者的功能预后，降低患者的致残率，并将脑卒中的治疗时间窗延长至48小时。

值得一提的是，先必新舌下片的新药上市申请已在2023年6月28日由国家药监局受理，其首个适应症为改善急性缺血性脑卒中所致的神经症状、日常生活活动能力和功能障碍。同时，该药品在美国健康受试者中已完成I期临床试验。