美敦力再发一级召回，神经监护仪引关注

美敦力再次发起一级召回，涉及其神经监护仪产品

近日，我国药品监督管理局发布了关于美敦力（上海）管理有限公司生产的神经监护仪的一级召回通知。据悉，该公司生产的神经监护仪（注册证号：国械注进20233070120）因存在假阴性反应问题，被要求进行全面召回。这是美敦力今年以来在我国市场的第三次一级召回。

据了解，受影响的产品存在可能引发手术延误和神经损伤的风险。对此，美敦力决定对其生产的神经监护仪进行软件升级，涉及的软件版本为v1.4.3或更早版本。此次召回工作将由美敦力（上海）管理有限公司负责实施，召回范围涵盖市面上所有软件版本为v1.4.3或更早版本的神经监护仪。

美敦力表示，此次召回不影响产品使用，也不涉及产品退货。同时，美敦力将尽快完成软件升级工作，以确保产品的安全性能。美敦力（上海）管理有限公司将持续关注市场动态，确保召回工作的顺利进行。

值得一提的是，产品召回制度被视为保障医疗器械安全性的重要手段。我国《医疗器械召回管理办法》规定，根据医疗器械缺陷的严重程度，召回分为三个级别，其中一级召回为最高级别，意味着使用该医疗器械可能会对使用者造成严重健康危害。

美敦力是一家全球知名的医疗器械公司，业务涵盖心血管、手术及重症、神经科学以及糖尿病等领域。截至2024年财报，美敦力在报告期内实现总营收323.64亿美元，其中新兴市场营收达到58.23亿美元，同比增长6.9%。