全球瞩目!我国批准安进创新药AMG 451进军结节性痒疹市场

新京报讯(记者张兆慧)近日,我国药品监督管理局官网公布,美国制药巨头安进(Amgen)旗下的一款新型一类药物AMG 451(rocatinlimab)的一项新临床申请已获批准,主要用于治疗结节性痒疹。据悉,这是一种全人源化的抗OX40单克隆抗体药物,安进通过与协和麒麟(Kyowa Kirin)达成的最高12.5亿美元合作,共同拥有该药物的开发和商业化权益。

OX40(又称为CD134)是一种重要的T细胞共刺激分子,近年来成为新药研发的前沿靶点。作为一种刺激免疫反应的OX40激动剂,rocatinlimab由协和麒麟开发,并通过其专有技术增强了该产品的抗体依赖性细胞主导的细胞毒性(ADCC)。2021年,安进与协和麒麟达成全球独家许可协议,共同开发rocatinlimab用于治疗特应性皮炎及其他自身免疫疾病的潜力。

据我国药物临床试验登记与信息公示平台显示,安进已在中国启动AMG 451的多项临床研究,适应症包括特应性皮炎和哮喘。此次AMG 451再次获批临床,意味着该产品将在结节性痒疹这一新领域展开临床探索。

近年来,人源化抗OX40单抗药物在特应性皮炎(AD)等自身免疫性疾病治疗中展现出了巨大的潜力。除了安进与协和麒麟共同开发的rocatinlimab外,赛诺菲的amlitelimab(KY1005)以及创响生物的IMG-007也在研发之列,被视为“同类最佳”的长效抗OX40单抗。其中,amlitelimab已在我国启动了II期开放性、长期研究,用于治疗中度至重度特应性皮炎;而IMG-007则在特应性皮炎的IIa期临床研究中取得了积极的中期结果。随着研究的不断深入,这些药物有望为患者带来更好的治疗效果和生活质量。

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