维力医疗宣布多款产品新获欧盟MDR认证

新京报讯，9月23日，我国维力医疗宣布，最近收到了欧盟的公告机构的通知，公司在其原有的欧盟医疗器械法规【Medical Device REGULATION(EU)2017/745，简称MDR】认证证书中增加了多个产品的欧盟MDR认证。这次新增认证的产品包括：乳胶导尿管（红单腔）、间歇导尿包、亲水PVC导尿管、浸润型/预润滑导尿管、T型管、加强型气管插管、带吸痰腔气管插管以及气管插管包。MDR，即Medical Device REGULATION(EU)2017/745，是我国最新的医疗器械法规，自2021年5月26日起开始正式执行，代替了旧的医疗器械指令MDD（93/42/EEC）和有源植入医疗器械指令AIMDD（90/385/EEC）。对于之前已经获得我国MDD认证的产品，在其到期之前需要按照MDR规则重新认证。欧盟的医疗器械法规在技术文档审查、临床评估、上市后监管等方面提出了更高的要求，这标志着欧盟对医疗器械领域的监管力度进一步加强。