韩医疗器曝严重缺陷，国家药监局暂停进口及使用

国家药品监督管理局近日公布了对韩国两家医疗器械企业的检查结果。经检查发现，韩国硕月医疗株式会社和韩国硕祺医疗株式会社在其生产的牙科种植体系统以及膨体聚四氟乙烯面部植入物等方面存在严重的质量管理体系缺陷，这些缺陷可能导致产品存在安全隐患。

检查过程中，国家药监局针对韩国硕月医疗株式会社的牙科种植体系统和膨体聚四氟乙烯面部植入物，以及韩国硕祺医疗株式会社的膨体聚四氟乙烯面部植入物进行了详细审查。检查结果显示，两家公司在文件管理、设计开发、生产管理、质量控制等方面均存在明显缺陷。

为保障公众使用医疗器械的安全，国家药监局依据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》的相关规定，决定自即日起对上述产品实施暂停进口、经营和使用。

具体措施如下：
1. 对韩国硕月医疗株式会社的牙科种植体系统和膨体聚四氟乙烯面部植入物暂停进口、经营和使用；
2. 对韩国硕祺医疗株式会社的膨体聚四氟乙烯面部植入物暂停进口、经营和使用。

国家药监局将密切关注此事进展，并对两家企业的整改情况进行跟踪审查，确保公众用械安全。同时，也提醒广大消费者在选购医疗器械时，务必选择正规渠道，确保产品符合国家标准，切勿购买未经批准的产品。