违规生产义齿，福建公司被罚45.66万

近日，福建省药品监督管理局发布行政处罚信息，针对厦门年达医疗器械有限公司（以下简称厦门年达医疗）未经许可生产无注册证定制式固定义齿的违法行为进行处罚。据调查，厦门年达医疗在明知租赁方未取得相应医疗器械注册证和生产许可的情况下，仍出租生产场所及设备，非法进行定制式固定义齿的生产。

经查，纪瓷美（厦门）医疗器械有限公司（以下简称纪瓷美）利用厦门年达医疗提供的生产场所及设备，自行招聘生产操作人员，并使用自购的原材料进行生产。在2021年12月至2022年4月期间，共生产定制式固定义齿690颗，销售金额达72200元。涉案产品未标注生产企业名称、生产地址、医疗器械生产许可证、医疗器械注册证等信息。

福建省药监局认为，厦门年达医疗在租赁期间存在多项违规行为，如未提供相关证照、未参与现场生产管理、未参与销售活动等。此外，其出租生产场所期间，工位数量最多达到30个，占总工位数77%，存在安全隐患。针对厦门年达医疗的生产条件发生变化，福建省药监局认为可能影响产品安全有效性。

根据《医疗器械监督管理条例》及《福建省药品监管行政处罚裁量适用细则》的相关规定，福建省药监局对厦门年达医疗和纪瓷美共同构成的违法行为进行处罚。对厦门年达医疗处以货值金额15倍罚款，即108.3万元；没收违法所得24万元；罚款21.66万元。罚没款合计45.66万元。其中，厦门年达医疗承担罚款的20%，即4.13万元。

此次事件再次提醒了医疗器械行业相关企业，要严格遵守法律法规，确保产品质量安全。福建省药监局将持续加强医疗器械监管，保障人民群众用药安全。