药监局飞检曝光：多企医疗器械缺陷严重

10月29日，国家药品监督管理局发布了飞行检查结果公告，针对贵州天使医疗器材有限公司、湖北仙明医疗器械有限公司两家医疗器械生产企业以及江苏为真生物医药技术股份有限公司和新疆利康祥运生物科技有限公司两家医药生产企业进行了突击检查，发现上述企业在质量管理体系方面存在严重问题。

在检查过程中，贵州天使医疗器材有限公司被发现存在设备、生产管理和不合格品控制等多方面的缺陷。具体来说，该公司的纯化水储存罐缺乏必要的防护措施，存在污染风险；生产记录中缺失了原材料的相关信息；不合格品处理流程不符合规范要求。

湖北仙明医疗器械有限公司在设备管理、生产管理和质量控制方面存在问题。其中，注塑设备的温度设置超出规定范围，关键生产设备缺少验证记录；生产过程中的物料标识不清晰，回料使用缺乏追溯；质量控制流程中存在记录与实际操作不符的情况。

江苏为真生物医药技术股份有限公司在原材料采购和质量控制方面存在不足。企业未能提供磁珠原材料的完整质量检测数据，且与供应商的质量协议未明确质量要求；质量控制流程中，阳性与阴性控制品的检测项目不完整，与产品技术要求不一致。

新疆利康祥运生物科技有限公司则在质量控制以及不良事件的监测、分析和改进方面存在严重缺陷。企业的免疫球蛋白A测定试剂盒检验规程未能完全满足产品技术要求，且未进行充分的风险评估。

国家药品监督管理局表示，针对检查中发现的问题，将要求相关企业立即采取措施进行整改，确保产品质量安全。同时，监管部门也将持续加强对医疗器械和医药企业的监管力度，保障公众用药安全。