全球首创新药达必妥,助力慢阻肺患者呼吸无忧

9月27日,国家药品监督管理局发布消息,赛诺菲集团旗下的创新药物度普利尤单抗注射液(商品名:达必妥)正式获得批准,适用于治疗血嗜酸性粒细胞升高且控制不佳的慢性阻塞性肺疾病(慢阻肺)成人患者。这款药物是全球首个也是唯一获准用于慢阻肺的靶向治疗药物。

慢阻肺是一种进展性、严重的呼吸系统疾病,患者常出现持续性咳嗽、咳痰、呼吸急促等症状,严重时会导致肺部功能受损甚至呼吸衰竭。据数据显示,我国慢阻肺患者总数约1亿,其中60岁以上人群的患病率超过27%。如果慢阻肺患者的病情得不到有效控制,容易反复发作,出现急性加重,这不仅会加剧患者的痛苦,还会显著提高死亡风险。

中华医学会呼吸病学分会前任主任委员陈荣昌指出,慢阻肺急性加重是疾病进展和导致患者死亡的关键环节,因此降低急性加重的风险是治疗研究中的关键突破点。以往的治疗方案主要以吸入支气管舒张剂和抗炎药物为主,虽然可以改善症状和减缓疾病进程,但仍有一部分患者难以预防急性加重,且存在免疫功能低下和感染风险增加等问题。

中国医师协会呼吸分会慢阻肺病工作组组长康健教授表示,近年来,慢阻肺创新疗法的研究陷入了“僵局”。但随着创新生物靶向制剂的问世,医生和患者看到了新的治疗希望,填补了慢阻肺靶向治疗的空白,也为临床医生提供了新的治疗手段。

心行合一,共筑瓣膜健康未来

近日,由我国老年学和老年医学学会指导的“医患携手守护心脏瓣膜健康呼吁行动”在行业内引起广泛关注。在此次活动中,专家们围绕瓣膜疾病现状及患者需求,深入探讨了如何提升患者对疾病的认识,促进他们积极参与瓣膜疾病全生命周期管理,以实现患者生存质量的提高。

数据显示,全球超过2亿人患有心脏瓣膜疾病,每年因该病死亡的人数高达260万。在中国,瓣膜病患者数量约为2500万。2022年度,我国心脏瓣膜手术量占总手术量的27.2%,成为占比最高的心脏大血管外科手术。尽管如此,中重度主动脉瓣膜疾病患者的手术治疗率仅为47.1%,这凸显了瓣膜疾病治疗和预防的紧迫性。

郭应强教授指出,随着人口老龄化加剧,瓣膜疾病的发病率还将随着年龄增长而上升。为此,公众尤其是中老年人亟需专业的健康科普教育,以增强对瓣膜疾病及诊疗理念的认知。同时,鉴于瓣膜疾病症状不典型,误诊漏诊率较高,提高基层医院心脏超声诊断水平成为当务之急。

郭教授建议,普及心脏彩超设备和技术的应用,让社区医院也能进行规范化筛查,从而在早期发现并治疗瓣膜疾病。他认为,通过设备普及、人员培训以及在健康管理中加入心脏专科检查项目,可以有效降低疾病负担。

在治疗方面,随着医学技术的进步,微创和介入治疗手段的普及,为患者提供了更多治疗选择。专家们强调,除了治疗手段的进步,患者参与治疗过程同样至关重要。周庆教授分享了自己的诊疗经验,指出患者与医生应共同参与治疗决策,以实现最佳的治疗效果和预后。

张庆表示,瓣膜病患者需要一个交流平台,以分享心情、消除恐惧、缓解疑虑,并相互鼓励。患者组织的呼吁得到了积极响应,有望为患者提供更多支持和帮助。

本次呼吁行动的举办,不仅有助于提高公众对瓣膜疾病的认知,也为医患双方提供了交流的平台,共同推动我国瓣膜疾病防治工作的开展。

12批次药品不合格,多企业产品被通报!

江苏省药监局于9月25日发布了2024年第3期药品质量公告,指出包括修正药业、安徽济善堂在内的多家企业生产的12批次药品存在质量问题。公告中指出,江苏宁禾药业有限公司生产的苍术、河南尚华堂药业股份有限公司生产的浙贝母、秀山县富兴通中药饮片有限公司生产的北柴胡、修正药业集团股份有限公司生产的赖氨酸磷酸氢钙片、武汉民德堂中药饮片有限公司生产的蜜款冬花因“性状”不合格被点名。

此外,安徽省益泉中药有限公司生产的地骨皮、永州市永靛中药饮片股份有限公司生产的地骨皮因“总灰分”检查不合格被指出问题。值得注意的是,安徽省益泉中药有限公司声明并未生产和销售过该批次产品。

苏州工业园区天龙制药有限公司生产的珍珠明目滴眼液因“可见异物”检查不合格,被纳入通报。安徽济善堂中药科技有限公司生产的山慈菇因“性状”和“显微鉴别”两项指标不合格,受到关注。

江苏百草药业科技有限公司生产的炙甘草、干姜因“含量测定及6-姜辣素”不合格被通报,而安徽省津皖制药有限责任公司生产的白鲜皮则因“浸出物”不合格而被列入不合格名单。

此次公告显示了江苏省对药品质量的严格监管态度,旨在保障人民群众用药安全。对于不合格药品,相关部门将采取进一步的调查和处理措施,确保市场用药安全。

药品监管从严,重庆益百家医药违规购药被重罚

近日,重庆市药品监督管理局对外公布了一起涉及违法购进药品的行政执法案件。根据公告,益百家医药(重庆)有限公司因未依法从具备相关资质的企业购入药品,被处以157万元罚款。

经查,益百家医药(重庆)有限公司未按照《中华人民共和国药品管理法》的规定,从药品上市许可持有人或具备生产、经营资格的企业购入强骨生血口服液、复方木芙蓉涂鼻软膏和射干利咽口服液。上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条的规定。

依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条的相关规定,重庆市药监局对益百家医药(重庆)有限公司作出了以下处罚:责令企业立即改正违法行为,并没收射干利咽口服液16681盒、强骨生血口服液1809盒以及复方木芙蓉涂鼻软膏186盒;同时,对涉事企业罚款1574431.75元。

据了解,益百家医药(重庆)有限公司成立于2023年3月,主要从事批发业务。该公司注册资本为300万元人民币,经营范围包括药品批发、药品互联网信息服务、医疗器械互联网信息服务和食品销售等。

此次事件再次提醒药品行业,必须严格遵守国家相关法律法规,确保药品质量安全。重庆市药品监督管理局将持续加强对药品市场的监管,严厉打击各类违法行为,切实保障人民群众用药安全。

维昇药业招股更新:创新生物药企冲刺内分泌市场

9月26日,维昇药业在其招股说明书中进行了更新。这家致力于创新生物制药领域的公司,专注于内分泌治疗,特别是生长发育领域的研究。维昇药业的核心产品隆培促生长素,其上市申请已于今年3月获得国家药监局受理,标志着该公司即将进入商业化阶段。

招股说明书透露,维昇药业致力于满足相关地区未得到充分满足的医疗需求,提供同类首创或同类最优的内分泌疾病产品和治疗方案。公司目前尚未有产品上市,处于亏损阶段。2022年至2024年1-4月,公司年内亏损分别为2.89亿元、2.5亿元和6013.1万元。然而,同期维昇药业的研发开支累计达到2.63亿元,显示出其对研发的重视。

维昇药业已经建立起一个包含三款候选药物的产品管线,分别是隆培促生长素、那韦培肽和帕罗培特立帕肽。这些药物针对儿童生长激素缺乏症、软骨发育不全和甲状旁腺功能减退症,均由公司合作伙伴Ascendis Pharma授权引进。

其中,隆培促生长素作为全球唯一一款有临床数据支持的长效生长激素制剂,其疗效优于生长激素日制剂,且安全性良好。该药物已获得美国FDA和欧洲EMA的批准,并在2023年第四季度成为全美销售金额第一的生长激素品牌。隆培促生长素的中国3期关键试验已经完成,上市申请也已于今年3月获国家药监局受理。

另一款产品那韦培肽是治疗儿童软骨发育不全的药物,也是我国首个针对该疾病病因治疗的药物。该药物已获得FDA和欧盟委员会的孤儿药资格认定,并有望成为中国首个同类首创药物。

维昇药业的第三款核心产品PTH帕罗培特立帕肽,是治疗成人甲状旁腺功能减退症的唯一激素替代治疗药物。该药物已在欧盟、英国和美国获得批准,并在这些地区用于激素替代治疗。

对于尚未盈利的公司而言,拥有充足的营运资本至关重要。截至2024年4月30日,维昇药业的现金及其等价物为3亿元,流动负债总额为4150万元,流动资产净值为2.8亿元,负债水平相对较低。

截至目前,维昇药业已完成两轮融资,2018年11月完成A轮4000万美元融资,2021年1月完成1.5亿美元B轮融资。这些资金将为公司的后续发展提供坚实的基础。

海正药业泊沙康唑肠溶片获批上市,引领抗真菌新药时代

海正药业近日宣布,其自主研发的泊沙康唑肠溶片已获得国家药品监督管理局的批准上市,并取得了《药品注册证书》。据悉,该公司在此药品研发项目上已投入约4564万元人民币。

泊沙康唑肠溶片主要用于治疗成人侵袭性曲霉病,特别适用于预防因重度免疫缺陷而增加侵袭性曲霉菌和念珠菌感染风险的患者。这类患者包括接受造血干细胞移植(HSCT)后发生移植物抗宿主病(GVHD)的患者,以及因化疗导致长时间中性粒细胞减少症的血液系统恶性肿瘤患者。原研厂家为美国默沙东公司。

海正药业的泊沙康唑肠溶片按照国家新4类药品标准获得批准,且此次批准视同通过了药品一致性评价。目前,国内已有江苏海岸药业有限公司、四川科伦药业股份有限公司等多家厂家生产泊沙康唑肠溶片。

根据IQVIA数据库的数据,泊沙康唑肠溶片在2023年全球销售额约为3.18亿美元,其中中国内销售额约为1416.05万美元;而在2024年1月至6月期间,全球销售额约为1.57亿美元,中国内销售额约为1213.22万美元。海正药业的泊沙康唑肠溶片上市,将进一步丰富我国抗真菌药物市场,满足患者临床用药需求。

华润双鹤高层调整:刘驹接任董事会秘书

近日,华润双鹤股份有限公司对外发布管理团队人事调整公告。根据公司内部管理优化需求,公司董事会秘书一职由谭和凯先生卸任。谭和凯先生在离职后将继续担任副总裁职务,为公司的业务发展贡献力量。

与此同时,公司董事会宣布聘任现任首席财务官刘驹先生担任董事会秘书职务。刘驹先生,1972年4月出生,拥有澳大利亚弗林德斯大学颁发的医院管理专业硕士学位。他在财务管理领域拥有丰富的经验,曾担任华润医疗集团有限公司财务管理部高级总监、财务总经理、助理总经理等职位。此外,刘驹先生还曾担任华润健康集团有限公司副总经理、党委委员。

在华润双鹤,刘驹先生现任首席财务官,同时担任党委委员。此次调整,旨在优化公司管理架构,进一步提升公司治理水平和运营效率。

华润双鹤表示,本次管理团队分工调整是在公司发展大局下,经过充分酝酿和审慎决策的结果。公司将一如既往地坚持稳健经营,强化内部管理,为股东创造价值,为社会发展贡献力量。

吉林敖东药业新品获批,眼科用药和中药配方颗粒齐头并进

近日,吉林敖东药业集团股份有限公司(以下简称“吉林敖东”)发布重要公告。据悉,其控股子公司延吉药业成功取得国家药品监督管理局颁发的《药品注册证书》,标志着左氧氟沙星滴眼液(规格:0.488%(0.4ml:1.952mg))正式获得市场准入。此外,另一控股子公司延边药业亦斩获14项《中药配方颗粒上市备案凭证》。

左氧氟沙星滴眼液针对多种菌种,其适应症包括但不限于眼睑炎、睑腺炎、泪囊炎、结膜炎、睑板腺炎、角膜炎等眼科疾病,以及眼科围手术期的无菌化治疗。延边药业此次备案的中药配方颗粒产品涵盖了盐巴戟天、麸炒山药、三棱、麦芽、烫水蛭(蚂蟥)、败酱草(黄花败酱)等多种配方,这些产品的上市将进一步丰富吉林敖东在中药领域的市场布局。

吉林敖东表示,延吉药业获得的《药品注册证书》对公司产品结构的优化及核心竞争力提升具有重要意义。左氧氟沙星滴眼液的上市,不仅丰富了公司眼用制剂产品线,也为公司未来发展提供了有力支撑。同时,延边药业在中药配方颗粒领域的不断突破,彰显了其在中药领域的优势地位,累计获得的《中药配方颗粒上市备案凭证》数量达到476项,对公司拓展业务及持续发展提供了强有力的支持。

据悉,左氧氟沙星滴眼液已通过药品生产质量管理规范符合性检查,符合产品放行要求,即将面向市场销售。吉林敖东将继续秉承质量为本、创新为魂的理念,不断提升企业核心竞争力,为广大患者提供更多优质、高效的产品。

九州通医药仓储REITs获批,湖北首单民营公募REITs诞生

9月26日,知名医药企业九州通发布重要公告,其申报的医药仓储物流基础设施公募REITs项目已成功获得中国证监会及上海证券交易所的正式受理。该项目申报材料于2024年9月20日提交,涉及武汉市东西湖区医药物流仓储资产,该资产荣获国家发改委、商务部和中国物流与采购联合会共同评选的“全国十大‘国家智能化仓储物流示范基地’”称号。该项目总建筑面积达约17.2万平方米。

若该项目获得批准,将成为国内医药物流仓储设施领域的首单公募REITs,同时也是湖北省首单由民营企业发起的公募REITs。九州通强调,医药仓储物流基础设施公募REITs是公司“新产品、新零售、新医疗、数字化和不动产证券化”战略的关键组成部分,将对公司财务状况及其他方面产生积极影响。

据了解,公募REITs的发行预计将为公司带来净利润增长,最高可达7亿元(具体会计处理及影响金额以会计师事务所审计结果为准)。此次公募REITs的推进,将有助于提升九州通的企业形象和品牌价值,增强资本市场影响力,充分体现公司持有的优质医药物流仓储资产的公允价值,从而提高公司的市场价值,实现公司与公募REITs“双上市”平台的协同效应。

此外,公募REITs将为九州通搭建轻资产运营平台,加速推进公司轻资产运营商业模式的转型,激活医药仓储物流资产及配套设施,提升资产流动性,为公司筹集更多运营资金,促进主营业务的快速发展。同时,公募REITs还将拓宽公司权益融资渠道,建立资产开发的良性循环模式,降低公司对传统债务融资的依赖,提升公司资产运营能力,实现多元化收益,为公司带来丰厚的非经常性权益收益。

北京儿童医院窦店诊疗中心:携手提升儿科服务一周年

一年前,首都医科大学附属北京儿童医院携手北京北儿窦店儿童医院,正式建立起紧密型儿科医疗联合体。近日,北京儿童医院窦店诊疗中心迎来了挂牌一周年的重要节点,在庆贺之际,医院举办了一场过敏反应科义诊活动。未来几周内,医院还将举办医生、护士团队技能大赛,以进一步提升医疗服务水平。

挂牌一年来,窦店诊疗中心在人才与技术方面与北京儿童医院紧密合作,实现了医疗技术和服务质量的显著提升。院长赵学忠指出,紧密型医联体模式为双方在人才培养和技术支持上提供了深入交流的平台。具体表现在以下三个方面:

1. 本院医生赴北京儿童医院进修,学习最新的诊疗路径和方法,并在回院后应用于临床实践,提升诊疗水平。

2. 护理团队接受高标准培训,优化急救流程及护理服务质量。

3. 北京儿童医院知名专家亲临诊疗中心开展手术及示教,推动医院学科建设,如耳鼻喉科、眼科等多个科室均开展了新的手术项目。

此外,通过与北京儿童医院搭建的合作平台,窦店诊疗中心吸引了众多高学历优秀人才,包括博士等,并为他们提供带薪进修机会。新入职员工的基本要求也调整为本科及以上学历,整体医疗队伍人才水平得到提高。

赵学忠强调,医院注重自身实力的提升,不仅要提供基础医疗服务,还要朝着专业化方向发展。作为北京儿童医院的医联体单位,窦店诊疗中心的定位是“立足京西南,面向全国患儿”。京西南地区是儿童医院的重要战略区域,覆盖河北的涞水、涿州等地。窦店诊疗中心规划在未来三到五年内,以三级医院为目标,进一步完善医疗环境、设备等硬件条件,持续提高医疗技术水平、加强学科建设,增强软实力,为广大患儿提供服务。

北京儿童医院内分泌专家、窦店诊疗中心医疗院长李晓侨介绍,一年来,窦店诊疗中心在提升自身医疗技术水平方面实现了与北京儿童医院的同质化对标。同质化对标包括诊疗标准通、药品通、人员通、规划通、品牌通和管理通等六个方面。例如,窦店诊疗中心采用与北京儿童医院相同的诊疗方案和药品,并支持人员定期进修学习,在得到儿童医院的认可后,实现了双向转诊服务。

分级诊疗、双向转诊是医联体的特色之一。李晓侨指出,当遇到本院无法处理或病情严重的病例时,会通过绿色通道将其转送到北京儿童医院。此外,北京市针对医联体双向转诊的相关规范出台后,每家医联体会定期向北京儿童医院报告其能承接的特定病种情况。今年暑假期间,窦店诊疗中心承担了大量北京儿童医院耳鼻喉科患儿的手术任务,如腺样体、扁桃体肥大切除术等。同时,窦店诊疗中心还提供了便捷的随访服务,为需要精确检查或诊断的患儿提供转诊至北京儿童医院的机会,并在当地完成日常治疗和复诊。

今年以来,窦店诊疗中心与北京儿童医院联合举办了多次义诊活动,覆盖内分泌、中医、过敏反应科等多个科室,吸引了上千户家庭参与。

国产利斯的明贴剂上市,阿尔茨海默病新疗法亮相

9月25日,中国生物制药集团旗下企业北京泰德制药股份有限公司宣布,其自主研发的利斯的明透皮贴剂获得国家药品监督管理局批准上市,旨在治疗轻度至中度的阿尔茨海默病。这标志着国产利斯的明透皮贴剂首次获准上市,为患者提供了新的用药选择。

利斯的明透皮贴剂相较于传统的口服制剂,在用药管理上更为简便,且能有效减少恶心、呕吐等常见的胃肠道不良反应,特别适用于那些睡眠中、无法反应或无法吞咽口服药物的患者。

阿尔茨海默病是一种逐渐发展的神经退行性疾病,以认知功能下降为典型症状,伴随情绪与精神行为症状,严重影响了患者的日常生活、学习、工作和社会交往能力。根据国际阿尔茨海默病协会的报告,全球平均每3秒就有一位老人被诊断为阿尔茨海默病。

利斯的明作为一种胆碱酯酶抑制剂,被广泛应用于阿尔茨海默病的治疗。乙酰胆碱是神经元间传递信息的关键神经递质,在记忆和学习相关的脑区中发挥重要作用。阿尔茨海默病患者乙酰胆碱水平普遍较低,这与认知功能下降密切相关。利斯的明通过抑制乙酰胆碱酯酶和丁酰胆碱酯酶的活性,减少乙酰胆碱的降解,从而提高中枢神经系统中乙酰胆碱的水平,改善患者的认知功能。

利斯的明透皮贴剂具有独特的缓释透皮给药方式,每日仅需一次,药物贴于背部、胸部或上臂,能够平稳、持续地释放24小时。此外,透皮给药方式显著降低了胃肠道不良反应的发生率,临床试验数据显示,恶心和呕吐的发生率仅为利斯的明口服胶囊的三分之一。

因此,利斯的明透皮贴剂是目前唯一被批准用于所有阶段阿尔茨海默病患者的经皮治疗产品,为患者提供了更安全、更便捷的治疗选择。

天境生物与赛诺菲合作,CD73抗体尤莱利单抗携手突破肿瘤治疗

天境生物近日正式公布,其自主研发的全球创新性CD73抗体药物尤莱利单抗(Ulilelimab)已与赛诺菲达成在大中华区开发、生产和商业化的战略合作。这款具有独特优势的创新药物,通过调节肿瘤微环境,增强机体对癌细胞的免疫应答,有望为癌症患者带来新的治疗选择。

目前,尤莱利单抗正在中国进行一项关键性研究,旨在探讨其与特瑞普利单抗联合应用于晚期非小细胞肺癌(NSCLC)治疗的疗效。在2023年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上,天境生物公布了在美国和中国开展的1b/2期临床研究结果。数据显示,在初诊NSCLC患者中,31%的患者对联合疗法产生了治疗应答;在CD73高表达且PD-L1阳性的患者中,这一比例上升至63%。此外,生物标志物分析结果显示,肿瘤CD73的高表达与治疗应答密切相关,进一步证实了CD73表达作为预测性生物标志物的潜力。

根据合作协议,赛诺菲将获得在中国大陆、香港、澳门和台湾地区开发、生产和商业化尤莱利单抗的独家许可权。作为回报,天境生物将获得首付款以及一系列里程碑付款,包括两项近期里程碑付款。天境生物将负责尤莱利单抗在特定癌症适应症的临床开发,并承担临床供药和长期商业化生产责任。赛诺菲将共同承担部分临床开发成本,并负责该产品在大中华区的商业化推广。

赛诺菲将向天境生物支付约3200万欧元(约合2.5亿元人民币)的首付款和近期里程碑付款,以及特定的注册和销售里程碑付款;潜在总对价最高不超过2.13亿欧元(约合17亿元人民币)。产品商业化后,天境生物将享有基于尤莱利单抗大中华区净销售额的分级特许权使用费,最高可达两位数百分比。此外,在尤莱利单抗新增适应症获得监管批准时,天境生物还将获得额外的里程碑付款。

天境生物(TJ Biopharma)是一家专注于自身免疫疾病与肿瘤领域创新疗法的生物科技公司,致力于为全球患者提供突破性的治疗手段。此次合作标志着天境生物在肿瘤免疫治疗领域的又一重要进展,也为患者带来了新的希望。

素食者警惕:长期食素需防重度贫血

近日,北京顺义妇儿医院临床营养中心主任李永进在接诊过程中,遇到一名年轻女性因长期食素导致重度贫血的病例,引发了对素食饮食与营养健康的深入思考。李永进指出,长期素食人群应警惕贫血风险,并建议定期检查血红蛋白水平。

该名女性患者在体检中血红蛋白水平仅为44g/L,远低于正常成年人的120g/L标准,被诊断为重度贫血。患者自述,从小对肉类食材产生不适,因此长期依赖素食,甚至对蛋类也不予摄入。李永进表示,尽管素食中含有丰富的维生素和矿物质,但铁质的摄入却存在局限。动物性食物,如动物内脏、血液和红肉等富含的血红素铁,其吸收效率远高于素食中的非血红素铁。

长期依赖素食可能导致铁质摄入不足,从而引发缺铁性贫血。缺铁性贫血不仅表现为体力下降、易疲劳、头晕、心悸等症状,还可能引发一系列精神和生理问题,如情绪波动、注意力不集中、皮肤和毛发问题、生长发育迟缓及智力水平下降,甚至口腔健康问题。

为有效预防缺铁性贫血,李永进建议,素食者应增加血红素铁的摄入,优先选择动物性食物,如鸡肝、猪肝、动物血和红肉等。对于长期吃素的人群,可以选择富含非血红素铁的食物,如香菇、木耳、海带、芝麻、菠菜和紫菜等。同时,增加维生素C的摄入,有助于促进铁的吸收,新鲜蔬菜和水果是良好的维生素C来源。此外,还应避免与铁剂同服的咖啡、茶和牛奶等含钙食物,减少对铁吸收的干扰。

李永进强调,通过合理的饮食结构调整和营养补充,可以有效预防和改善缺铁性贫血,维护身体健康。在面对个人饮食偏好与健康需求之间的平衡时,建议长期素食者寻求专业营养师的指导,并定期到医院监测血红蛋白含量。如发现贫血,应及时通过药物治疗进行补充。

人福医药股权风波:控股权动摇,重回增长路?

人福医药控股股东面临债务重整,公司发展前景备受关注

近日,人福医药发布公告称,其控股股东武汉当代科技产业集团股份有限公司(以下简称“当代科技”)被债权人申请重整。当代科技持有人福医药23.7%的股份,目前已被司法标记及轮候冻结。尽管人福医药方面表示,控股股东的资产重整可能引发公司控制权变动,但截至目前,公司控制权尚未发生变化。

人福医药作为国内知名医药企业,在麻醉药品领域占据领先地位。根据药融云全国医院销售(全终端)数据库,2023年人福医药麻醉药产品销售额达到71.26亿元,市场占比高达41.04%。然而,近年来的财务数据显示,人福医药的业绩增速放缓,发展面临挑战。

近年来,当代科技未能有效支持人福医药的发展,反而成为了其发展的拖累。公告显示,自2019年起,当代科技多次要求人福医药将资金汇入指定第三方企业,进行借款,累计资金占用余额高达数亿元。此外,当代科技所持人福医药股份多次被司法冻结,涉及诉讼及仲裁案件数量众多。

值得一提的是,人福医药的实际控制人艾路明也因涉嫌信披违法违规被中国证监会立案调查。上交所近日发布的纪律处分决定显示,当代科技、艾路明等人故意隐瞒关联关系,导致公司未能真实、准确披露相关交易情况。

面对困境,人福医药开始反思并调整发展战略。公司逐步剥离非核心业务,聚焦核心业务发展。据多家证券机构研报分析,人福医药正逐步重回增长轨道。2023年和2024年上半年,人福医药营收分别同比增长9.79%和3.86%,核心业务保持稳定增长。

尽管2023年和2024年上半年,人福医药归母净利润同比下滑,但扣非后净利润均实现同比增长。其中,2023年下滑的主要原因是非经常性损益低于上一年,而2024年上半年下滑的主要原因是上年同期实现的非经常性损益高于当年。

在面临控股股东债务重整、实际控制人被调查等多重压力下,人福医药未来发展仍充满挑战。但公司积极调整发展战略,有望在未来实现新的突破。

欧普康视增资多姿医疗,隐形眼镜领域布局加速

欧普康视全资子公司——欧普康视投资有限公司(以下简称“欧普投资”)近日与江苏多姿医疗科技有限公司(以下简称“多姿医疗”)、吴雷花及其配偶刘建中,在安徽省合肥市签署了一份投资合作协议。根据协议,欧普投资将向多姿医疗注入5464.2857万元人民币的资金,以增资扩股的形式投资,从而获得多姿医疗51%的股权。

多姿医疗注册资本为3500万元人民币,主要从事第三类医疗器械的生产和经营。然而,截至2023年及2024年1-7月,多姿医疗的营业收入均为零,净利润分别为-804.71万元和-398.17万元。为保障投资收益,协议中设定了业绩承诺。

根据协议,多姿医疗的关键人员(即公司实际控制人刘建中与吴雷花夫妇)承诺,在2024年12月30日前提交43%含水日抛透明片的注册材料并获得受理;在2025年6月30日前提交38%含水半年抛彩片的注册材料并获得受理;并在2025年3月31日前完成1000万片的出货,合同金额不低于2000万元,同时在2025年6月30日前回款不低于1600万元。此外,公司承诺在2025年6月30日前,日产能达到8万片,且产品质量达到中国大陆一流行业标准,月平均良品率不低于85%。

若多姿医疗的隐形眼镜产能未达到预期目标,关键人员还需提出相应的应对措施,并针对产品滞销情况提供解决方案。如产品注册进度不符合预期,欧普投资有权要求吴雷花支付违约金或转让股权。

值得一提的是,多姿医疗已获得日抛彩片和月抛彩片的隐形眼镜三类医疗器械产品注册证,并在研发多款新的隐形眼镜产品。公司掌握了从材料配方调制、模具设计生产到干片、花纹设计及印色、固化、水化、加工等全流程技术,是国内少数具备全流程技术和工艺的软镜研发生产企业。

翰宇药业司美格鲁肽原料药获FDA DMF备案,提升国际竞争力

新京报讯,9月26日,我国翰宇药业宣布已成功获得美国食品药品监督管理局(FDA)的认可,其司美格鲁肽原料药已取得药物管理档案(DMF)备案号。根据美国联邦管理法的规定,所有药品需向FDA申请注册并提交相关文件。而作为化学原料药,司美格鲁肽需提交一份详细的药物管理档案以满足要求。这份药物管理档案(DMF)包括产品的成品质量标准、检验方法、生产工艺描述、物料控制、杂质控制、稳定性等各项信息。获得DMF注册登记号的企业和其产品在市场竞争中更容易被客户优先考虑,这有助于企业在国内外市场上寻找机会、拓展客户群。

司美格鲁肽作为一种胰高糖素样肽-1(GLP-1)受体制动剂,能通过刺激胰岛素释放、减少胰高糖素释放、延迟胃排空以及抑制食欲等方式来达到减肥的效果。此外,司美格鲁肽还能帮助2型糖尿病患者降低血糖水平,降低心血管疾病(如心脏病发作或中风)的发生风险。

翰宇药业表示,司美格鲁肽作为该公司的 GLP-1 类多肽药物产品线的一部分,此次获得 DMF 备案号将提升该公司在国际市场的竞争力。拥有 DMF 注册登记号的企业及其产品在客户心中更具信任度,这对公司未来的发展具有积极意义。

狂犬疫苗降价竞争激烈:多家企业入局,国内市场全面升级

博晖创新宣布暂停研发狂犬病疫苗 市场竞争激烈

近日,我国生物技术公司博晖创新发布公告称,其控股子公司廊坊博晖与成都柏奥特克生物科技股份有限公司合作的冻干人用狂犬病疫苗(无血清Vero细胞)的临床试验将暂停。据悉,此次暂停的研发项目曾是国内唯一一款狂犬病疫苗。

据了解,该项目自2020年开始启动,经过一年多的临床试验,最终在2022年获得批签发。然而,随着流感、HPV等多种疫苗产品的降价,以及狂犬疫苗龙头企业华兰疫苗率先降价,国内狂犬疫苗市场竞争愈发激烈。

博晖创新作为一家从事检验检测及生物制品业务的综合性企业,主要业务包括血液制品及疫苗产品的研发、生产和销售。虽然狂犬病疫苗曾经为公司带来一定的营收,但受制于市场竞争压力,该公司决定暂停狂犬病疫苗的研发。

值得一提的是,尽管博晖创新暂时停止了狂犬病疫苗的研发,但其仍具备生产狂犬病疫苗的能力,未来有望通过技术改进或合作等方式重新开展狂犬病疫苗的研究和开发。

国药集团研制出耶氏肺孢子菌核酸检测试剂盒

新京报讯,我国生物技术公司中国生物近日宣布,其下属的上海捷诺生物科技股份有限公司研发的“耶氏肺孢子菌核酸检测试剂盒(荧光PCR法)”已成功获得国家药品监督管理局的三类医疗器械注册证。这一突破将为侵袭性真菌感染(IFI)的早期诊断和治疗带来重要意义。

据了解,IFI的病死率较高,一直受到广泛关注。而肺部是IFI最常见的感染部位。其中,肺孢子菌肺炎(PCP)就是由耶氏肺孢子菌(PJ)寄生在肺部引发的一种机会性感染。这种疾病常见于免疫力低下的患者,如HIV感染者、接受器官移植的患者以及接受化疗的患者等。

中国生物表示,中生捷诺研发的这款核酸检测试剂盒具有高灵敏度和强特异性,可以打破传统检测方法的时间、环境和实验技能等方面的限制。它将有助于提高肺孢子菌肺炎的早期诊断和治疗效果,为临床精准用药提供指导,减少并发症的发生,从而降低死亡率。

华海药业新药获批:二甲双胍恩格列净片或成治愈2型糖尿病的新希望

华海药业近日宣布成功研发出两种新型二甲双胍恩格列净片剂,并获得国家药监局的药品注册证书。这两种药物分别为二甲双胍恩格列净片(V)和二甲双胍恩格列净片(VI),主要用于治疗2型糖尿病。据估计,到2023年,这两种药物在中国国内的销售额将达到2.2亿元人民币。

二甲双胍恩格列净片是一种口服药物,可以配合饮食控制和运动来改善2型糖尿病患者的血糖控制。这种药物最早是由德国勃林格殷格翰公司研发并于2015年在欧盟上市,随后于2019年被我国批准进口。目前,除了华海药业外,我国还有齐鲁制药有限公司、杭州中美华东制药有限公司等厂家获得了二甲双胍恩格列净片剂产品的注册证书。

作为一款新型的口服药物,二甲双胍恩格列净片的研发过程需要经过大量的资金投入和研究工作。据华海药业公告显示,他们在研发该项目上已经投入了约1637万元的研发费用。这一成果表明,华海药业在创新药物研发方面取得了显著进展,有望进一步推动中国医药产业的发展。

全球首个同靶点PD-1/TIGIT双特异性抗体新药展现强大抗肿瘤效果

新京报讯(记者 张鹏)9月25日,我国泽璟生物宣布,其多个创新抗体药物的研发成果成功入选第27届中国临床肿瘤学大会暨2024年CSCO学术年会口头报告或壁报。其中,《靶向TIGIT/PD-1的双特异性抗体ZG005用于晚期实体瘤受试者的I/II期临床试验》的初步研究结果更是脱颖而出,成功入选抗肿瘤新药新技术研发专场口头报告。

据悉,ZG005是一种重组人源化抗PD-1/TIGIT双特异性抗体粉针剂,具有创新肿瘤免疫治疗生物制品的特点,其注册分类为1类,未来有可能应用于治疗多种实体瘤。值得一提的是,ZG005是全球首个针对同靶点的临床研究药物,目前全球范围内尚无同类机制药物获得批准上市。

据研究人员介绍,ZG005通过双重靶向阻断PD-1和TIGIT的信号通路,一方面能促进T细胞的活化和增殖,另一方面也能促使PVR与CD226结合产生共刺激激活信号,进一步激发T细胞和NK细胞的活性,从而实现两个靶点的同时阻断,协同增强免疫系统对肿瘤细胞的杀伤力。

初步实验结果显示,ZG005在I/II期剂量递增及扩展研究中表现出良好的耐受性和安全性,特别对于晚期宫颈癌患者,接受ZG005治疗后的效果显著,安全性良好。这一研究成果的成功入选,标志着我国在肿瘤免疫治疗领域的创新研究取得了重要突破。

宁波艺星整形引纠纷:消费者全款退款难,效果满意却退款

近日,有多位消费者向新京报记者反映,我国宁波鄞州艺星时代美容医院(以下简称“宁波艺星”)在整形美容服务方面存在一定问题。消费者反映称,宁波艺星整形效果未能达到其期望,且机构价格不够透明,存在诱导消费的情况。此外,在今年以来的网络投诉平台上,有关宁波艺星的投诉也大多涉及到整形效果方面的纠纷。

对此,宁波艺星表示,公司正积极应对此类投诉,但对于消费者提出的全款退费要求,已经超出了公司的合理范围。宁波艺星作为艺星医疗美容集团股份有限公司(以下简称“艺星医美”)旗下的子公司,据了解,艺星医美在全国已有20个城市、27家分院的连锁布局。然而,今年以来,艺星医美及其子公司因广告违规等问题,在各地遭到多次行政处罚。

一位名为梅淑华的消费者表示,她在宁波艺星花费了8万元进行整形,但术后效果并不理想。梅淑华认为,宁波艺星在治疗前进行了大量的诱导消费,且在价格问题上不够透明。在与宁波艺星就全款退费事宜进行沟通后,双方未能达成一致。梅淑华已经将此事投诉至宁波市卫健委、市场监管局等部门,但至今尚无结果。

虽然梅淑华的要求已经超出了宁波艺星的合理范围,但其表示愿意继续协商退费方案。同时,宁波艺星客服部主管陈女士表示,公司一直非常重视消费者的投诉,并根据梅淑华的需求提供了相应的病历、发票和明细等信息。在价格问题上,陈女士表示,宁波艺星已经在术前对梅淑华进行了价格公示,并给予了适当的优惠。

此外,梅淑华还提到,她在术前并未签订服务合同,且宁波艺星在治疗后并未为其开具发票。针对这一问题,陈女士表示,术前确实建立了门诊病历,并签订了知情同意书,治疗后的再确认等程序,符合医疗机构的相关规定。

虽然目前医美行业发展迅速,但是由于整形效果难以界定,消费者在遇到问题时往往面临维权的困难。对于此类投诉,李宇律师提醒广大消费者,在选择整形美容机构时应谨慎考虑,避免轻信他人推荐,同时应留存好相关票据和病历,以便在出现问题时能够及时维权。

常山药业子公司产品获欧盟GMP认证,助力全球市场拓展

新京报讯,9月25日,我国企业常山药业宣布,其全资子公司河北常山凯库得生物技术有限公司(以下简称“凯库得”)的肝素钠粗品产品近日成功获得了克罗地亚药品及医疗器械管理局依据欧洲药品管理局相关法规颁发的《药品GMP证书》。这是凯库得公司首次通过欧盟药品GMP(生产质量管理规范)认证。肝素粗品是一种由猪小肠黏膜简单提取、纯化、干燥得到的肝素基础原料,虽然它是肝素类产品的基础原料,但并不能直接在临床上使用,需要经过提纯制成肝素原料药,再进一步制成肝素制剂。

常山药业表示,根据欧盟成员国间的GMP互认制度,此次凯库得通过GMP认证意味着其产品已经达到了欧盟GMP标准。近年来,常山药业一直在积极推动肝素制剂的出口工作。此次凯库得成功获得欧盟GMP认证,将有助于公司进一步拓展海外市场,提升公司的市场竞争力,并对公司未来的经营产生积极影响。

据预测,凯库得本次获得欧盟GMP认证短期内不会对公司业绩产生重大影响。

双成药业跨界重组:半导体领域能否摆脱亏损困境?

双成药业拟跨界半导体领域,拟通过重大资产置换、发行股份及支付现金的方式购买宁波奥拉半导体股份有限公司(简称“宁波奥拉”)100%股权。这意味着,双成药业将从一家制药企业转生成为一家半导体公司。然而,新京报记者指出,未来重组后双成药业可能面临巨大压力。尽管宁波奥拉在国内高性能去抖时钟芯片领域排名首位,并与多家知名客户建立了稳定合作关系,但其产品线的广泛性和多元化仍需时间去适应和掌握。此外,双成药业还需投入大量资金进行研发,以期在新的产业链中取得突破和实现良好的营收和净利润增长。因此,重组后的双成药业必须谨慎应对这些挑战,以确保其可持续发展。

全国脊髓损伤者关爱行动:助力患者重获新生

近期,我国脊髓损伤者关爱行动得到了广泛关注。由中国残疾人福利基金会、中国肢残人协会、康乐保中国等机构联合发起,旨在为脊髓损伤者提供支持和帮助的活动已经进行了数年。这一活动旨在呼吁全社会共同关注脊髓损伤群体的康复护理和医疗保障问题。

据《中国脊髓损伤生存现状白皮书2023版》显示,由于脊髓损伤是一种严重的致残性疾病,它将对患者的生产力和生活方式产生严重影响。如果没有系统的社会关注和支持,这种疾病将会极大地剥夺患者的学习和工作机会,增加患者及其家庭、医疗系统和整个社会对疾病管理的负担。

脊髓损伤者在治疗过程中面临着许多挑战,尤其是康复训练和恢复社会融入方面。白皮书指出,脊髓损伤后的神经修复非常困难,患者的功能障碍可能会长期存在,如果不进行康复训练,他们的状况可能会恶化。此外,由于脊髓损伤的复杂性和高昂的治疗费用,很多患者很难获得适当的康复和医疗服务。

因此,我国政府和社会各界正在采取措施来改善脊髓损伤患者的康复护理和医疗保障。例如,一些地区已将脊髓损伤列入门诊慢特病种目录管理,以确保患者能够获得必要的医疗服务。此外,专家们也强调了间歇导尿的重要性,认为这是神经源性膀胱管理的最佳方法,可以有效地降低泌尿系统感染等并发症的风险。

总的来说,脊髓损伤者是我国残疾人中的一个重要群体,他们面临着诸多困难和挑战。希望通过全社会的共同努力,我们可以为他们提供更好的康复护理和医疗保障,帮助他们重返社会,实现自我价值。

华东医药旗下Viora新药获准:医美利器V20助力美丽蜕变

新京报讯,近日,我国知名企业华东医药宣布,其全资子公司Viora Ltd.(以下简称Viora)成功获得了国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》,标志着旗下强脉冲光射频治疗仪V20正式获批上市。这款名为V20的医美设备,是由Sinclair的全资子公司Viora独立研发的,集射频(RF)、强脉冲光(IPL)能量于一体,具备CORE™双极射频、PCR™强脉冲光专有技术。V20可根据不同人群和肤质问题,灵活搭配专属的治疗方案,为面部和身体提供全面的解决方案,主要应用于改善皮肤皱纹、脱毛、血管和色素病变、痤疮等问题。V系列产品具有强大的兼容性,能够适应未来Viora开发的新技术。目前,V20已经在美国FDA和欧洲CE注册认证。作为华东医药全球化医美运营平台的战略布局,Sinclair在我国市场销售注射用聚己内酯微球面部填充剂、玻尿酸以及面部提拉埋线等产品,并通过全资子公司HighTech和Viora积极拓展全球能量源医美器械业务。此外,医美板块还涵盖了全资子公司中国市场运营平台欣可丽美学以及海外技术研发型参股子公司美国R2和瑞士Kylane。

人福医药控股股东申请破产重整

人福医药发布公告,称其控股股东武汉当代科技产业集团股份有限公司(以下简称“当代科技”)因无力偿还债务而被申请重整。据公告,申请人包括武汉信用风险管理融资担保有限公司和天津晟曌律师事务所,他们认为当代科技已经无法清偿到期债务且明显缺乏清偿能力。

截至公告发布时,当代科技在人福医药的持股比例为386767393股,其持有的所有股份均已被司法标记及轮候冻结,占比达到100%,占总股本的23.70%。

然而,人福医药强调,目前并未发现当代科技存在任何侵犯公司利益的行为,如非经营性资金占用或违规担保等。此外,该公司拥有独立的业务和经营能力,其业务、人员、资产、机构和财务等方面均与控股股东保持独立,因此这些事件不会对公司的日常运营造成影响。

据人福医药透露,目前尚未收到武汉中院对申请人申请当代科技重整事项的受理文件,因此申请人的申请是否能被法院接受以及当代科技是否会被迫进入重整程序仍然存在很大的不确定性。

博晖创新终止狂犬病疫苗合作,补偿款1.8亿元

新京报讯,9月25日,我国企业博晖创新发布公告,其控股子公司博晖生物制药股份有限公司(曾用名:中科生物制药股份有限公司,简称“廊坊博晖”)与成都柏奥特克生物科技股份有限公司(简称“柏奥特克”)联合申报的冻干人用狂犬病疫苗(无血清Vero细胞)项目正式终止,双方终止了合作研发的临床试验。

2020年1月,双方签订了《项目合作合同》,柏奥特克完成了临床前研究工作的冻干人用狂犬病疫苗(无血清Vero细胞)进行联合申报。2020年7月,该疫苗获得了国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》。2024年9月,廊坊博晖与柏奥特克及其他相关方签订了《<项目合作合同>之补充协议》,约定满足条件后,终止双方于2020年1月签订的《项目合作合同》,并终止双方合作研发的冻干人用狂犬病疫苗(无血清Vero细胞)的临床试验。

近日,廊坊博晖收到了柏奥特克支付的全部补偿款项,《项目合作合同》正式终止。根据补充协议,柏奥特克同意向廊坊博晖补偿人民币1800万元,以终止双方之间的《项目合作合同》以及《项目合作合同》项下的双方合作。双方确认,自柏奥特克按照合同约定支付完成上述1800万元款项之日起,《项目合作合同》即告终止。双方将共同合作,按照国家药品监督管理局及其他主管部门的相关要求,共同配合、处理因《项目合作合同》及其项下合作终止所需办理的一切手续(如有)。

博晖创新表示,本次终止冻干人用狂犬病疫苗(无血清Vero细胞)的临床试验不会影响公司对人用狂犬病疫苗技术平台的持续布局,也不会对公司其他在研项目的研发工作产生影响。

和誉医药旗下新一代EGFR抑制剂ABK3376获国家药监局批准开展首次人体I期临床试验

上海和誉生物医药科技有限公司(以下简称“和誉医药”)近日宣布,其独立发现并与上海艾力斯医药科技股份有限公司(以下简称“艾力斯”)合作研发的新一代EGFR(表皮生长因子受体家族成员之一)口服小分子抑制剂ABK3376已获得我国国家药监局批准进行首次人体I期临床试验,用于治疗非小细胞肺癌。2023年3月1日,和誉医药与艾力斯就ABK3376达成授权许可协议。

根据协议条款,和誉医药将有权收取总计最高不超过1.879亿美元的首付款、开发及销售里程碑付款,以及相应比例净销售额的许可提成费。ABK3376(AST2303)是由和誉医药发现,并由艾力斯负责开发的一种新分子实体,主要针对EGFR L858R+C797S或Del19+C797S的双位点突变的非小细胞肺癌。该药具有口服、相较于野生型EGFR及其他激酶高选择性,以及可能进入中枢神经系统的特点。

艾力斯计划开发ABK3376(AST2303),主要用于治疗第三代EGFR TKI耐药后携带EGFR L858R+C797S或Del19+C797S的双位点突变的非小细胞肺癌。临床前的研究成果显示,ABK3376具有多项优势,包括对C797S突变伴随各种其他突变情况的活性都比较优异且较均衡;对EGFR野生型抑制的良好选择性,在临床上可能带来更好的安全性;潜在脱靶副作用小;具有高效穿透血脑屏障的特性,可在中枢神经系统获得有效的药物暴露,将可用于治疗或预防非小细胞肺癌的中枢神经系统转移。

和誉医药表示,ABK3376有望成为一种具有潜力的精准治疗伴有EGFR-C797S耐药突变非小细胞肺癌的新一代靶向治疗药物。除单药的潜力外,ABK3376在与三代EGFR-TKI联用方面也展现出优异的药效。临床前的模型实验已证实,该药与艾力斯的伏美替尼联用具有出色的疗效。

信达资管胜诉!ST美谷终审判决驳回股东上诉

新京报讯,近日,我国奥园美谷科技股份有限公司(证券代码:000615,证券简称:ST美谷)公布了一项重大诉讼事项的进展。信达资管案件的二审判决(终审判决)驳回了田汉和李莉的上诉请求,维持了原判。

据了解,中国信达资产管理股份有限公司广东省分公司(以下简称“信达资管”)因金融借款合同纠纷,向天津市第二中级人民法院提起诉讼。诉讼请求包括:被告金汉(天津)房地产开发有限公司、重庆中翡岛置业有限公司偿还原告债务本金168921900元及重组宽限补偿金、违约金;被告奥园美谷科技股份有限公司(以下简称“奥园美谷”)、田汉、李莉、奥园集团有限公司、广州康威集团有限公司、惠州狮峰实业有限公司、深圳奥园科星投资有限公司对诉讼请求债务承担连带保证责任等。

一审法院于2023年12月8日作出一审判决,被告金汉(天津)房地产开发有限公司、重庆中翡岛置业有限公司需在判决生效后的十日内偿还原告重组债务本金168921900元、重组宽限补偿金、债务整合补偿金、律师费等。被告奥园美谷科技股份有限公司、田汉、李莉需在其签订的《保证协议》约定的担保范围内承担连带保证责任,并在承担保证责任后,有权向被告金汉(天津)房地产开发有限公司、重庆中翡岛置业有限公司追偿等。

2023年12月25日,信达资管向奥园美谷出具了《确认函》,同意只追索公司对剩余7项债权项下的本金范围内的担保责任(包括本案所涉及债权),豁免公司对剩余7项债权除本金以外的其他相关债权权益的担保责任,并承诺在2024年度不会就此申请执行公司的资产。

2024年4月2日,奥园美谷与信达资管签署了信粤-B-2024-0002《和解协议》。根据该协议,信达资管同意就本案件仅追索公司对本案件所涉债权本金168921900元范围内的担保责任,豁免公司对本案件所涉债权除本金168921900元以外的其他相关债权权益的担保责任。同时,如果本案件二审判决与和解协议约定不一致,信达资管将放弃除本金168921900元以外的其他相关判决事项对公司的追索及强制执行权利,并表示在2024年内不会申请执行公司及其名下的资产。

2024年9月23日,奥园美谷收到了天津市高级人民法院出具的《民事判决书》。经过审理,法院认为田汉、李莉的上诉请求不能成立,应予以驳回。同时,一审认定的事实清晰,证据充分,处理结果正确,应予维持。根据《中华人民共和国民事诉讼法》相关规定,判决如下:驳回上诉,维持原判。二审案件受理费1045275元,由田汉、李莉负担。

对于本次信达资管案件的终审判决,奥园美谷表示,后续执行情况仍存在一定的不确定性。

君实生物产品获欧洲批准,成首个鼻咽癌免疫治疗药

新京报讯(记者 张秀兰)近日,我国企业君实生物宣布,其旗下产品特瑞普利单抗成功获得欧盟委员会(EC)批准,成为欧洲首个且唯一一款可用于治疗鼻咽癌及食管鳞癌成人患者的药物。特瑞普利单抗的这两项新适应症分别为:联合顺铂和吉西他滨作为一线治疗手段,用于复发、无法接受手术或放疗的,或已发生转移的鼻咽癌成人患者;以及联合顺铂和紫杉醇,用于不可切除的晚期/复发或转移性食管鳞癌成人患者的一线治疗。这一批准适用于欧盟27个成员国,以及冰岛、挪威和列支敦士登等国家。

鼻咽癌是一种起源于鼻咽部上皮组织的恶性肿瘤,是我国常见的头颈部恶性肿瘤之一。根据GLOBOCAN 2022发布的数据,全球范围内2022年新发鼻咽癌病例数量超过12万。由于原发肿瘤位置的特殊性,手术治疗机会较少。欧洲肿瘤内科学会(ESMO)指南建议,对于鼻咽癌复发的或转移的患者,可考虑将免疫治疗与化疗相结合作为一线治疗手段。

食管癌是全球第11大常见恶性肿瘤,2022年全球新增病例超过51.1万,死亡病例则达到44.5万。其中,食管鳞癌和腺癌是食管癌的主要组织学类型。

上海医药旗下子公司氨磺必利口服液获批上市

上海医药控股子公司上海信谊金朱药业有限公司近日宣布,其提交的氨磺必利口服溶液上市许可持有人的变更申请已获得国家药监局的批准。这意味着氨磺必利口服溶液将在我国正式上市销售。

氨磺必利口服溶液是一种主要用于治疗精神分裂症的药物,由法国的Sanofi-Synthélabo(现名为Sanofi)公司研发并于1986年在法国上市。此次,上海信谊金朱药业有限公司从山东朗诺制药有限公司手中接过氨磺必利口服溶液的上市许可持有人地位。

据公开资料显示,氨磺必利口服溶液在我国的上市许可申请人已经进行了多年,期间上海信谊金朱药业有限公司已投入约930万元用于申请材料的准备和审批过程。而在此之前,氨磺必利口服溶液在我国的持有者还包括广东金城金素制药有限公司和广州大光制药有限公司。

根据IQVIA数据库的数据,2023年氨磺必利口服固体制剂的医院采购金额达到了2.23亿元,但目前还未发现口服溶液剂的相关采购数据。

德展健康旗下公司获准开展针对肛门癌前病变的II期临床试验

新京报讯(记者 张伟)9月23日,我国企业德展健康发布公告称,其参股公司北京东方略生物医药科技股份有限公司(以下简称“东方略”)近日收到了国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》。该通知书批准了东方略与美国Inovio Pharmaceuticals, Inc.(以下简称“Inovio公司”)合作研发的VGX-3100项目针对HPV-16/18相关肛门癌前病变的II期临床试验申请。

据悉,VGX-3100是东方略与Inovio公司在DNA免疫治疗领域的重点合作开发项目,主要用于治疗由人类乳头状瘤病毒(HPV)导致的癌前病变。东方略拥有VGX-3100在大中华区(包括中国大陆、香港、澳门、台湾)的开发、生产和商业化独家权利。此前,VGX-3100针对宫颈癌前病变的III期试验已经获得国内相关批件,目前关键性的III期临床研究正在稳步推进。

此次VGX-3100新获批的II期临床试验是针对肛门癌前病变。据了解,我国目前尚无针对肛门癌前病变适应症的治療药物进入临床阶段,VGX-3100成为国内首款进入II期临床试验的针对肛门癌前病变治疗药物。HPV(人乳头瘤病毒)持续感染可能导致宫颈、肛门、外阴、阴道、头颈部等多处部位的恶性肿瘤,其中HPV-16/18被认为是HPV高危类别中最致命的一种,绝大多数HPV相关的癌症都是由HPV-16/18引起的,包括宫颈癌、肛门癌等。

对于肛门癌前病变,目前主要的治疗手段为手术或消融治疗,但复发率较高。此外,由于疼痛、刺激、出血、纤维化瘢痕组织形成等原因,这些治疗方法存在健康组织切除导致肛门狭窄,甚至可能需要直肠改道治疗的潜在风险。

秋季开学季,孩子免疫力为何下降?

近期,许多家长反映,随着气温转凉,孩子们容易出现感冒、失眠、腹泻等症状,专家提醒,这可能是由于孩子们的免疫力较低导致的。儿童免疫力是指人体抵抗疾病的能力,不同年龄段的儿童免疫力水平不同,婴儿期的儿童免疫力最低。据研究,6岁以下的儿童每年感冒次数在6-8次之间,而在入学后的第一段时间,他们通常会感冒10-12次。进入9月至次年4月,也就是春季和秋季,他们的感冒频率可以达到每月一次,每次持续约两周。

儿童对温度的调节能力较差,且体温调节中枢尚未完全发育成熟,因此他们很难快速适应急剧的温度变化。当气温突然下降时,如果没有及时增添衣物,孩子们就很容易因为受凉而感冒。此外,季节转换时,环境中的病原体种类和数量也可能发生变化,孩子的身体需要时间来适应这些新的病原体。另外,儿童的免疫系统可能会受到一定的影响,导致免疫力下降。

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心呼吸科主任医师殷勇指出,儿童对温度的调节能力相对较弱,加之体温调节中枢尚未完全发育成熟,因此他们很难迅速适应急剧的温度变化。当气温突然下降时,如果没有及时增添衣物,儿童就很容易因为受凉而感冒。此外,季节转换时,环境中的病原体种类和数量也可能发生变化,孩子身体需要时间来适应这些新的病原体。此外,儿童的免疫系统可能会受到一定的影响,导致免疫力下降。

对于如何科学地提高孩子的免疫力,专家给出了一些建议。首先,要保持均衡的营养摄入,包括动物性和植物性食品,以满足身体所需的维生素和矿物质。其次,要及时给孩子接种疫苗,以提高机体的抗病能力。此外,保证充足的睡眠也很重要,研究表明,睡眠不足的人更容易生病,如果生病期间睡眠不足,也会延长恢复时间。适当的锻炼也是提高孩子免疫力的有效方法,如多晒太阳、呼吸新鲜空气,并注意保暖。同时,要做好个人卫生,养成良好的卫生习惯,如饭前便后、外出归来、接触公共物品后洗手。在人群密集或通风不良的地方,建议佩戴口罩。最后,家长应关注孩子的心理健康,给予孩子足够的关爱和支持,帮助他们养成积极向上的心态。

亿利制药被罚80万元:未执行药品生产质量管理规范

内蒙古自治区药监局公布行政处罚信息,亿利制药因未遵守药品生产质量管理规范(GMP)被处罚80万元。作为我国知名沙漠绿色经济企业亿利集团的子公司,亿利制药主要产品包括复方甘草片、去痛片、诺氟沙星胶囊等。该公司的药品生产车间和质检中心都达到了国家级GMP标准,且已通过新版GMP认证。然而,据行政处罚决定书,亿利制药存在未遵守药品生产质量管理规范的行为,违反了《中华人民共和国药品管理法》(2019修订)第四十三条第一款的规定。为此,内蒙古自治区药监局对亿利制药进行了80万元的罚款。

国产仿制药围攻!宣泰医药达格列净二甲双胍缓释片获批上市

近日,宣泰医药发布公告称,其研发的达格列净二甲双胍缓释片已获得国家药监局批准上市,成为该品种的首个仿制药。值得注意的是,阿斯利康的原研药在不到一年的时间里也正式上市。此外,包括正大天晴、福元医药、华海药业、齐鲁制药在内的9家中国企业也正在积极筹备达格列净二甲双胍缓释片的上市申请。

达格列净二甲双胍缓释片是一款由达格列净(一种钠-葡萄糖协同转运蛋白-2(SGLT2)抑制剂)和二甲双胍缓释剂(一种双胍类药物)组成的复方制剂。这种药物在我国已经被批准用于治疗成人2型糖尿病、射血分数降低型心力衰竭、慢性肾脏病等多个适应症。

宣泰医药的达格列净二甲双胍缓释片包含三种不同的品规,其中盐酸二甲双胍含量均为1000mg,达格列净含量分别为10mg、2.5mg、5mg。而原研药除了这三个品规外,还有达格列净10mg和盐酸二甲双胍500mg品规。

根据国家药监局药品审评中心(CDE)的数据显示,除了宣泰医药外,还有8家中国企业正在递交该品种的上市申请。其中,正大天晴为第二款递交该品种上市申请的企业,上市申请于2023年2月14日获得CDE受理。此外,福元医药、华海药业、齐鲁制药、南京方生和立诺制药等企业也相继递交了该品种的上市申请并获得了受理。

值得一提的是,口服降糖药市场近年来一直保持着稳定的增长态势,销售额超过百亿元人民币。而在2023年,我国的口服降糖药销售额达到了308亿元,同比增长超过7%。二甲双胍和达格列净是我国口服降糖药市场上最受欢迎的两种药物,销售额分别超过了30.42亿元和23.63亿元,涨幅分别达到了21.5%和10.8%。

罕见病aHUS:重视早诊早治,助力患者重拾美好生活

非典型溶血性尿毒症综合征(aHUS)是一种罕见的补体介导的血栓性微血管病,其起病急骤且危险。然而,由于其罕见性,临床对其认知不足,可能导致患者错失及时诊断和治疗的机会,影响预后。为了提高医务人员对aHUS的认识,实现该病的早诊早治,我国肾脏病领域专家在9月24日的“一见‘三联’,爱不忽视”活动中强调了aHUS的临床表现,包括微血管病性溶血性贫血、血小板减少和急性肾损伤三联征。

近年来,我国在罕见病防治方面取得了显著进展,如临床认识的改善、创新药物的出现、相关指南共识的发布等,这都有助于提高罕见病规范化诊疗水平。然而,对于一些起病急骤、早期症状不典型的罕见病,如aHUS,仍有可能被误诊和漏诊,从而导致治疗的延误。

首都儿科研究所附属儿童医院肾脏内科主任陈朝英教授指出,儿科医生不仅要迅速控制aHUS的急性期,还要帮助患儿恢复学习和社交能力,以保持良好的精神状态。北京大学第一医院肾内科副主任医师谭颖表示,虽然aHUS患者面临诸多挑战,但在医生和患者的共同努力下,他们有望重新融入生活,过上健康、快乐、平和的生活。

恒瑞医药新药获批临床试验,拟攻克急慢性疼痛难题

新京报讯(记者 张启)近日,我国知名制药公司恒瑞医药发布公告称,其子公司上海恒瑞医药有限公司和山东盛迪医药有限公司已成功获得国家药品监督管理局对于HRS-2129片的药物临床试验批准通知。该药品主要用于治疗急慢性疼痛,且在当前国内外市场尚无同类型产品获得批准上市。

据悉,自HRS-2129片相关项目启动以来,累计研发费用已达到约2983万元。作为恒瑞医药的子公司,两家公司将尽快推进HRS-2129片的临床试验工作,以期为患者带来更有效的治疗选择。

百时美施贵宝再遇退货潮:连续三次撤回投资引关注

Immatics公司公布IMA401最新临床数据,但百时美施贵宝选择退货

近日,Immatics公司在2024年欧洲内科肿瘤学会(ESMO)年会上公布了其针对黑色素瘤相关抗原4/8的TCR双特异性分子项目IMA401的最新临床数据。然而,令人遗憾的是,百时美施贵宝已经选择退货,这意味着之前支付的1.5亿美元首付款将不予退回。

据悉,Immatics公司是一家专注于发现和开发T细胞重新向癌症免疫疗法的临床阶段的生物制药公司。百时美施贵宝曾与Immatics公司达成许可协议,共同开发和商业化IMA401。根据协议条款,百时美施贵宝需支付1.5亿美元首付款,以及高达7.7亿美元的开发、监管、商业里程碑付款,同时还需支付基于IMA401净销售额的2位数分层特许权使用费。

IMA401是Immatics公司TCR双特异性管线中的最先进候选产品,它是一种半衰期延长的TCR分子,其中一个结合区靶向黑色素瘤相关抗原4/8(MAGEA4/8),这种抗原在多种实体瘤中广泛存在,另一个结合区能结合并激活T细胞。在临床前概念验证研究中,IMA401已在多种体内肿瘤模型中展示出良好的抗肿瘤活性。

目前,IMA401正在进行1a/1b期首次人体临床试验,旨在评估其在复发/难治性实体瘤患者中的疗效。初步数据显示,该试验在大量接受过大量治疗的复发和/或难治性实体瘤患者中显示出一定的初始抗肿瘤活性和持久的客观反应。

然而,尽管IMA401在临床试验中展现出了一定的潜力,但百时美施贵宝仍决定退货。有分析认为,这一决定可能与其战略生产力计划有关。近期,百时美施贵宝实施了全面的“战略生产力计划”,包括组织管理结构重组和优化产品管线等。同时,该公司计划在2025年底前通过大规模重组削减15亿美元成本,并在全球范围内裁员约2200人,占总员工的6%。

稳健医疗1.2亿美元收购全球性医疗耗材企业GRI,助力全球化战略

新京报讯,近日,我国知名医疗耗材制造商稳健医疗宣布,将以现金方式收购美国Global Resources International,Inc.(以下简称GRI)75.2%的股份,交易总价约为1.2亿美元。GRI是一家全球性的医疗耗材和工业防护企业,总部位于美国佐治亚州,2023年的营收超过1.5亿美元,其中,在美国的市场份额约占70%,在欧洲约占20%,在亚洲约占10%。按业务划分,GRI的主要产品包括手术包、洞巾、铺单、容器、手术衣和工业防护服等。此次收购是稳健医疗实现全球化的关键一步,有助于提升公司在海外市场的竞争力和本地化运营能力。

加科思新药JAB-23E73获FDA批准 在美展开I/II期临床试验

近日,我国生物医药公司加科思药业集团有限公司宣布,其自主研发的名为JAB-23E73的Pan-KRAS抑制剂已获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准,并计划在美开展I/IIa期晚期实体瘤临床试验。同时,该公司的IND申请已递交给我国国家药品监督管理局药品评审中心,预计在获得批准后将同步在我国开展临床试验。

KRAS是一种广泛存在于多种肿瘤突变中的基因,大约有23%-25%的癌症患者带有KRAS突变。全球每年约有270万新确诊的带有KRAS相关突变的肿瘤患者,有望从中受益于JAB-23E73的治疗。作为一种口服KRAS抑制剂,JAB-23E73的临床前数据显示出良好的药代动力学特性。

作为全球前三的目标,加科思的研发项目主要集中在KRAS、肿瘤免疫、肿瘤代谢、P53、RB、MYC等六大肿瘤信号通路。该公司在北京、上海和波士顿设有实验室,拥有诱导变构药物发现平台(IADDP)和免疫刺激性抗体偶联药物(iADC)药物研发平台。

海南海药股价狂泻,业绩恶化与政策红利背后的隐忧

海南海药股价波动引关注,业绩连年负增长

近日,海南海药(603963.SH)股价波动引发市场关注。在短短半个月内,海南海药股价经历了6个涨停板,随后遭遇3个跌停板,9月23日股价再次暴跌逾7%。这波股价剧烈波动的背后,是海南海药自2017年以来扣非后净利润持续为负,净资产大幅缩水,资产负债率攀升至73.19%,短期资金压力凸显。

值得一提的是,在股价连日大幅波动的消息层面,近日,商务部、国家卫健委、国家药监局发布关于在医疗领域开展扩大试点工作的通知,拟在医疗领域开展扩大开放试点工作。通知明确表示,在生物技术领域,允许外商投资企业从事人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和技术应用,以用于产品注册上市和生产。这一政策利好使得海南海药等相关概念股受到资金炒作。

然而,尽管海南海药受益于政策利好,股价一度涨停,但其业绩表现却并不理想。自2017年开始,海南海药扣非后净利润持续为负,2019年、2020年、2021年扣非后净利润分别为-6.24亿元、-8.51亿元、-13.24亿元,2022年、2023年虽有所好转,但仍为负,分别为-2.47亿元、-4.1亿元。

从营收方面来看,2018年开始,海南海药营收逐年下滑,从2018年的24.72亿元下滑至2023年的14.79亿元。今年上半年,受市场行情影响,原料药及中间体销量下降,同时上年同期居民备药及感染后用药需求量较大,导致海南海药营收5.93亿元,同比下滑38.16%。

此外,海南海药的研发投入也较高。今年上半年,销售费用、管理费用、财务费用合计达到3.07亿元,此外研发投入7226.81万元。报告期内经营活动产生的现金流净额为负数,达-5708.26万元,投资活动产生的现金流量金额也为负数,达-4913.34万元。

产品营收大幅下滑之下,海南海药今年上半年归母净利润为-2亿元,而上年同期为954.61万元。同花顺问财显示,海南海药总资产虽然达到74.15亿元,但今年上半年资金周转率仅0.08次,远低于行业水平,显示其资产运用效率低下或销售受阻。

投资收益亏损也严重,今年上半年合计亏损5172万元,主要因债务重组和长期股权投资亏损所致。为盘活低效资产,实现资金回笼,提高资本运营效率,9月12日,海南海药发布公告,控股子公司普健药业拟处置其所持制剂厂土地、厂房等资产,并同意滨海医药产业园开发有限公司收储江苏普健制剂厂区,以实现处置。

尽管海南海药面临诸多挑战,但其在医疗领域的布局仍值得关注。随着我国医疗体制改革的深入,以及政策对于创新药的支持,海南海药有望从中受益。不过,投资者在参与海南海药及相关概念股时,还需充分了解其业绩状况和市场风险,谨慎决策。

上海企业两款创新医疗产品获国内批准上市

新京报讯(记者 张伟)近日,我国知名微创心脉医疗科技企业上海微创心脉医疗科技(集团)股份有限公司(以下简称“心脉医疗”)传来喜讯:其控股子公司上海鸿脉医疗科技有限公司成功获得了国家药品监督管理局颁发的关于带纤维毛栓塞弹簧圈的医疗器械注册证;同时,公司代理的维芮安医疗Veryan Medical Ltd.的产品也荣获了该局颁发的关于外周支架系统BioMimics 3D Stent System的医疗器械注册证。

值得一提的是,此次获得注册证的两款产品都具有很高的临床应用价值。其中,带纤维毛栓塞弹簧圈塔型(TW)、多圈型(2D)、8字型(2C)、三叶草型(3C)、直型(LN)等五种型号的弹簧圈适用于治疗外周血管的动脉瘤、动静脉畸形和动静脉瘘等疾病;而双塔型(TS)则主要用于治疗外周血管的动静脉畸形和动静脉瘘。另一方面,外周支架系统BioMimics 3D Stent System主要应用于改善有症状的股浅动脉和/或腘动脉近段的原发性病变,其参照血管直径为4.0-6.0mm,病变长度不超过140mm。

此次的成功注册标志着心脉医疗在医疗领域取得了重要突破,同时也为我国医疗器械产业的发展做出了积极贡献。未来,心脉医疗将继续秉持创新发展的理念,为广大患者提供更加安全、有效的医疗服务。

维力医疗宣布多款产品新获欧盟MDR认证

新京报讯,9月23日,我国维力医疗宣布,最近收到了欧盟的公告机构的通知,公司在其原有的欧盟医疗器械法规【Medical Device REGULATION(EU)2017/745,简称MDR】认证证书中增加了多个产品的欧盟MDR认证。这次新增认证的产品包括:乳胶导尿管(红单腔)、间歇导尿包、亲水PVC导尿管、浸润型/预润滑导尿管、T型管、加强型气管插管、带吸痰腔气管插管以及气管插管包。MDR,即Medical Device REGULATION(EU)2017/745,是我国最新的医疗器械法规,自2021年5月26日起开始正式执行,代替了旧的医疗器械指令MDD(93/42/EEC)和有源植入医疗器械指令AIMDD(90/385/EEC)。对于之前已经获得我国MDD认证的产品,在其到期之前需要按照MDR规则重新认证。欧盟的医疗器械法规在技术文档审查、临床评估、上市后监管等方面提出了更高的要求,这标志着欧盟对医疗器械领域的监管力度进一步加强。

卵巢癌防治:声音助阵,迈向长期生存

新京报讯(记者王卡拉)每年9月都是卵巢癌防治宣传月。今年,由能量中国公益平台、觅健患者平台和企业共同支持的卵巢癌公益科普有声电台“巢跃奇迹FM0508”第一季正式结束。这个活动主要关注卵巢癌患者的生存状况,来自临床、企业和患者等各个领域的代表从专业的疾病科普、真实的案例和个人经历等多个角度进行了深入的讨论和积极的交流,希望通过声音传递力量,帮助卵巢癌患者保持抗癌的信心,克服长达5年甚至更长时间的生存挑战。

据我国2022年版卵巢上皮性癌维持治疗指南的数据,卵巢癌具有发病隐匿、复发率高和死亡率高等特点,因此被称为“沉默的杀手”。大约70%的卵巢癌患者在确诊时已处于晚期,约70%的患者会在2-3年内复发,而5年生存率仅有约40%。对于卵巢癌患者来说,跨越五年生存是一个漫长而艰难的抗癌过程的重要里程碑。

在社会各方的广泛关注和支持、临床研究的不断取得成果、精准诊疗理念的深入人心以及创新靶向疗法得到广泛应用等因素的共同作用下,卵巢癌患者跨越五年生存已不再是难以企及的目标。作为卵巢癌患者生活质量提高的见证者之一,苏州大学附属第一医院的陈友国教授认为,在肿瘤精准治疗时代,卵巢癌基因检测的普及率和靶向药物的使用越来越广泛,加上“手术+化疗+维持治疗”三驾马车全程管理的实施,有效延迟了患者的复发时间,延长了晚期卵巢癌无进展生存期和总体生存期。

复旦大学附属肿瘤医院妇产科副主任居杏珠教授强调,随着个性化医疗理念的发展,手术技术和理念也在不断提升,推动我国卵巢癌诊疗向更高水平和更高质量的方向发展。她期望未来的五年生存率不再只是衡量生存期限的指标,而是激励患者追求新生活和更高生活质量的动力。

目前,我们正处于一个充满希望的转折点,精准诊断和规范诊疗是提高卵巢癌患者生存率和生活质量的关键。复旦大学附属肿瘤医院妇瘤科主任吴小华教授表示,越来越多的卵巢癌患者已经成功跨越了五年生存的门槛,甚至更长久的生存已经成为可能,我们有理由相信卵巢癌患者的未来一定会更加美好。

“巢跃奇迹FM0508”通过分享长生存的病例和疾病科普信息,鼓励更多的卵巢癌患者和家庭勇敢面对挑战,迈向新生活。自上线四个月以来,“巢跃奇迹FM0508”已吸引了全国近30位妇科专家和多位患者代表参与,共同传播正能量。

智飞生物实控人之子接棒,面临业绩挑战与HPV疫苗竞争

智飞生物董事换届,实控人蒋仁生之子蒋凌峰接任总裁,面临业绩困境与市场竞争压力。

近日,我国疫苗领域领军企业智飞生物公布董事会、监事会换届结果,公司实控人蒋仁生的儿子蒋凌峰接任总裁一职。然而,上任之际,蒋凌峰需面对公司业绩困境和市场竞争压力。根据智飞生物2024年半年报,报告期内,公司实现营收182.58亿元,同比下降25.31%;净利润为22.34亿元,同比下降47.55%。这是智飞生物自2017年以来营收首次下降,同时创造了公司自2017年以来的净利润最大降幅。

智飞生物作为一家集疫苗、生物制品研发、生产、销售、配送及进出口为一体的综合性企业,拥有13种在售产品和1种附条件上市产品。然而,其主要产品的市场份额受到一定程度的冲击。智飞生物主要产品销售量的下降是影响公司业绩的关键因素。此外,尽管公司在财报中频繁提及发展自主产品,但自主产品至今尚未为公司带来显著业绩。

作为公司的实际控制人,蒋仁生将继续担任董事长职务。而蒋凌峰作为新一代领导层的成员,将肩负起扭转公司业绩颓势的重任。值得一提的是,蒋凌峰已在智飞生物体系内积累了丰富的工作经验,曾在安徽智飞龙科马生物制药有限公司、北京智飞绿竹生物制药有限公司等多个岗位担任要职。

智飞生物在近年来的发展中,代理产品占据主导地位。据数据显示,2023年上半年,代理产品实现营收175.92亿元,占总营收的96%以上。其中,HPV疫苗(四价、九价)作为公司营收的主力军。面对市场竞争加剧,智飞生物需要加大自主产品的研发力度,以提高公司整体竞争力。

总之,随着蒋凌峰的上任,智飞生物将在蒋仁生的领导下,进一步调整战略布局,加大对自主产品的投入,努力提升公司业绩水平。

戴维医疗创始人因病逝世,享年82岁

宁波戴维医疗器械股份有限公司公告:公司创始人陈云勤因病离世

新京报讯,据宁波戴维医疗器械股份有限公司(简称“戴维医疗”)9月23日发布的公告,该公司创始人、控股股东、实际控制人之一陈云勤因病医治无效,于2024年9月20日离世,享年82岁。

据悉,陈云勤目前持有戴维医疗60820000股股份,占公司总股本的21.12%,是公司的控股股东和实际控制人之一。戴维医疗表示,陈云勤所持有的公司股份将按照我国相关法律法规进行处理,公司也将根据后续事项的发展情况,及时履行信息披露义务。

目前,戴维医疗的董事会、监事会以及高级管理团队正常工作,公司的各项经营业务活动也正常进行。

北海康成新药进入优先审评:注射用维拉苷酶β有望成为戈谢病新标准疗法

新京报讯(记者张兆慧)近日,我国药品审评中心发布公示,北海康成研发的注射用维拉苷酶β药物有望成为我国首个被纳入优先审评名单的治疗戈谢病(GD)的药物。该药物主要用于治疗确诊为戈谢病I型(GD1)和Ⅲ型(GD3)患者的长期酶替代治疗(ERT)。

北海康成研发的这款名为CAN103的酶替代疗法,通过静脉输注的方式,特异性地补充戈谢病患者体内溶酶体中缺乏的葡萄糖脑苷脂酶,以实现对I型和III型戈谢病的长期治疗。据了解,CAN103的关键性临床试验已经结束,结果显示在60U/kg剂量组和较低的30U/kg剂量组都成功达到了其主要疗效终点,即治疗9个月后受试者脾脏体积较基线的平均缩小百分比。这一研究方案主要终点的设定已得到国家药监局认可。

此次CAN103的成功研发和审评公示,标志着我国在戈谢病治疗领域取得了重要突破。未来,随着相关研究的深入和药品的上市,相信戈谢病患者的生活质量将得到显著提高。

护眼黄金CP:叶黄素与玉米黄质助力全民视觉健康

新京报讯(记者王卡拉)9月21日,第四届营养科技创新大会在京举行,《叶黄素和玉米黄质与视觉健康》白皮书正式发布。白皮书通过对视觉健康最新研究的解读,强调了叶黄素与玉米黄质在维护视觉健康方面的关键作用,为推动相关领域的研发创新和科学应用提供了有力支撑。

白皮书由中国营养健康研究院指导,中营惠营养健康研究院撰写,帝斯曼-芬美意人类营养与关爱全球科学团队提供了大量全球科研资料与临床文献支持。白皮书系统性地整理了叶黄素和玉米黄质联合作用对视觉健康及其他组织健康作用的研究证据。

白皮书指出,叶黄素和玉米黄质是构成视网膜黄斑区的重要营养元素,对于维护视觉健康至关重要。它们主要存在于自然界中的多种蔬果中,如菠菜、甘蓝、南瓜、桃、辣椒、芒果、柑橘等。然而,这两种营养素人体无法自行合成,必须通过食物或补充剂摄取。

西安交通大学医学部公共卫生学院副院长马乐表示,适量补充叶黄素和玉米黄质有助于提高视觉健康水平。研究表明,额外补充玉米黄质的效果优于仅补充叶黄素。我国成年人群中,叶黄素的主要来源包括菠菜、韭菜、西兰花等深色蔬菜。然而,高温烹饪和长时间烹煮可能导致这两种营养素的流失。

青岛大学营养与健康研究院副院长、中营惠营养健康研究院青岛分院钟凤副教授认为,补充叶黄素和玉米黄质有助于形成视网膜内部的“蓝光过滤器”,从而保护视力。长期补充这两种营养素,对维持儿童视觉健康具有重要作用。家长应注意孩子的用眼卫生,鼓励孩子养成良好的用眼习惯,并关注视觉健康营养补充。

惠泰医疗子公司产品获准上市:又一创新医疗器械助力行业发展

9月20日晚,惠泰医疗发布公告称,其全资子公司湖南埃普特医疗器械有限公司所生产的栓塞弹簧圈获得了医疗器械注册证。这款被批准的产品属于第三类无源医疗器械,可用于治疗外周动脉瘤、动静脉畸形和动静脉瘘等疾病。惠泰医疗表示,该医疗器械注册证的获得将有助于丰富公司的产品线,并扩大公司在外周领域的产品布局。然而,该产品在正式上市前还需取得医疗器械生产许可证,其销售情况将取决于未来的市场推广效果,因此目前还无法预测该产品对未来营收的影响。

惠泰医疗是一家专业从事电生理和介入类医疗器械研发、生产和销售的公司,拥有齐全的国产电生理和血管介入医疗器械品种,且规模领先,具有较强的市场竞争优势。该公司已经推出了多种产品,包括电生理、冠脉通路、外周血管介入和非血管介入医疗器械等。9月20日,惠泰医疗收盘价为335.38元/股,下跌了0.36%。

儿童肿瘤治疗的关键:质子放疗技术助力提升生存质量

在我国,肿瘤治疗的三种主要方法——外科手术、化疗和放疗中,放疗常常被视为最后一道防线。然而,由于公众对放疗认知不足、设备短缺以及物理治疗师的缺乏等问题,这一重要手段并未得到充分利用。据多位专家呼吁,约60%的肿瘤患者需要接受放疗,但在我国,这一比例远未达到预期。

在当前的肿瘤治疗中,尤其是在中晚期阶段,放疗往往被忽视。多位专家认为,在肿瘤治疗中,尤其是中晚期治疗中采取综合治疗手段,莫把放疗作为肿瘤治疗的最后一站。因为儿童肿瘤患者的整体存活率比成人提高了约一倍,他们对放疗的效果反应非常好,因此在儿童肿瘤治疗中,放疗是不可或缺的重要治疗手段。

然而,尽管放疗在肿瘤治疗中起着重要作用,但我国放疗行业的普及率仍有待提高。放疗市场处于早期发展阶段,普遍存在放疗资源较为有限,放疗在肿瘤治疗体系中的发展相对滞后、专业物理师数量不足、不同地区之间的医疗资源分配不均、尖端放疗设备稀缺等问题,这些都限制了该治疗手段的普及和使用。

因此,有必要关注被忽视的放疗,并在肿瘤治疗中,尤其是中晚期治疗中采取综合治疗手段。专家建议,在肿瘤治疗过程中,应根据病情、家庭经济情况等多重因素考虑,选择最适合患者的放疗方案。同时,政府和相关部门应加大对放疗设备的投入,提高专业物理师的数量,促进不同地区之间医疗资源的均衡分配,推动尖端放疗设备的发展,从而提高放疗在我国肿瘤治疗中的地位,发挥其在肿瘤治疗中的更大作用。